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Um estudo de caso-controle avaliando a prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica entre pacientes com psoríase

15 de junho de 2016 atualizado por: George Washington University

Um estudo de caso-controle para avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) entre pacientes com psoríase

Principais objetivos

1. Estabelecer a associação de psoríase e presença de DHGNA nos pacientes com psoríase atendidos em clínica dermatológica.

Objetivo secundário

  1. Avaliar a presença de outros componentes da síndrome metabólica neste grupo de pacientes, incluindo hipercolesterolemia, hipertensão, obesidade e resistência à insulina
  2. Determine se existe uma associação entre a extensão e a gravidade da psoríase e a presença de DHGNA.
  3. Identificar uma associação entre IMC e presença de DHGNA em pessoas com psoríase e usá-la como índice preditivo para triagem primária de DHGNA em pacientes com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória comum da pele e, em alguns pacientes, das articulações. Vários relatos demonstraram uma possível associação entre psoríase e diabetes mellitus, obesidade, hipertensão, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca.

A síndrome metabólica (SM) é um conjunto de diabetes mellitus, hipertensão, obesidade visceral e hiperlipidemia e acredita-se que seja causada pela resistência à insulina e pela presença de uma inflamação sistêmica que é evidente pelo aumento do nível de citocinas inflamatórias como o TNF nesse grupo de pacientes.

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é o acúmulo de vacúolos de gordura no citoplasma dos hepatócitos e acredita-se que seja a causa mais comum de doença hepática crônica nos países desenvolvidos. Atualmente, a síndrome metabólica tem sido considerada um forte preditor de DHGNA, e a DHGNA é amplamente aceita como a manifestação hepática da EM.

Uma vez que pessoas com psoríase têm taxas significativamente mais altas de síndrome metabólica e considerando o fato de a DHGNA ser considerada a manifestação hepática da EM, o objetivo deste estudo é determinar a prevalência de DHGNA em indivíduos com psoríase em comparação com a população não psoriásica.

Desenhamos um estudo caso-controle de pacientes que frequentam o ambulatório dermatológico da UGT com diagnóstico clínico de psoríase. Ao realizar uma ultrassonografia abdominal RUQ limitada no hospital GWU, poderemos rastrear os pacientes com um possível diagnóstico de DHGNA. Uma vez que NAFLD é um diagnóstico de exclusão, os pacientes que foram testados positivos para NAFLD serão avaliados posteriormente para descartar outras etiologias de fígado gorduroso, como abuso de álcool e hepatite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados na Clínica de Dermatologia do George Washington University Hospital, Medical Faculty Associates.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos de clínicas dermatológicas ou radiológicas, com idade entre 18 e 80 anos, que desejam participar voluntariamente do estudo e que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para participar.

Critério de exclusão:

  • Consumo de álcool > 30 g/dia em homens e > 20 g/dia em mulheres.
  • Presença de doença hepática crônica.
  • Presença do antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou presença de anticorpos do vírus da hepatite C.
  • História de metotrexato, corticosteroide sistêmico, amiodarona, tamoxifeno, estrogênios e/ou nifedipina.
  • Gravidez
  • Sujeitos com condições ou doenças que dificultam a coleta de dados e acompanhamento do estudo, como doenças incapacitantes, deterioração cognitiva, pacientes institucionalizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de psoríase
Todos os pacientes adultos que preencham os critérios de inclusão serão considerados como casos nos quais a psoríase é detectada e diagnosticada por nosso investigador principal com base nos critérios clínicos aceitos pela American Academy of Dermatology. Eles farão uma ultrassonografia abdominal realizada por um radiologista para avaliar a presença de doença hepática gordurosa não alcoólica. Eles serão encaminhados para a clínica de pesquisa para coleta de sangue.
Grupo de controle
Para cada caso, um controle compatível com idade, sexo e índice de massa corporal (faixa de IMC - kg/m2) será selecionado na mesma clínica dermatológica/radiológica. Os controles serão convidados a participar voluntariamente e o consentimento informado será obtido para a realização de ultrassonografia e testes analíticos para garantir a ausência de doença hepática manifesta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a prevalência de NAFLD em pacientes com psoríase em comparação com controles, por meio de ultrassonografia hepática.
Prazo: Depois de obter o consentimento
Depois de obter o consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a presença de outros componentes da síndrome metabólica no grupo caso e controle medindo a glicemia de jejum, a pressão arterial, a circunferência da cintura e um perfil lipídico.
Prazo: Depois de obtido o consentimento
Depois de obtido o consentimento
Identificar uma possível associação entre extensão e gravidade da psoríase e a presença de DHGNA.
Prazo: Depois de obtido o consentimento
Depois de obtido o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alison Ehrlich, MD, MHS, GWU
  • Cadeira de estudo: Nadia Khati, MD, GWU
  • Cadeira de estudo: Monica Rengifo-Pardo, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 030940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .