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PROmus™、ENdeavor™、CYpher™ 薬物溶出ステントの比較レジストリ (ProEnCy)

2017年2月2日 更新者:Boston Scientific Corporation

冠動脈病変の治療のための PROmus™、ENdeavor™、および CYpher™ 薬剤溶出冠動脈ステント システムの比較レジストリ

この研究の目的は、日常的な臨床診療における Promus™ ステント、Cypher™ ステント、Endeavor™ ステントの実生活データを収集し、結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ボストン サイエンティフィック社は、Promus™ ステントを使用して現実世界のデータを収集し、結果を Cypher™ および Endeavor™ ステントと比較するために、現在の PROENCY レジストリを開発しています。

3 つのステントはすべて CE マークを取得しており、ヨーロッパで一般的に使用されています。 このレジストリで収集されるすべてのデータは、医師の選択に従って、製品の指示/使用説明書に従って、承認された適応症に従って、および地域の標準治療に従って治療を受けた患者からのものになります。

このレジストリの結果は、現実世界の設定における Promus™、Endeavor™、および Cypher™ ステント システムに関連する使用と結果を理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1934

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、3 つのステントのいずれかを使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の資格があり、計画されており、臨床データの収集を許可することに同意する意思があります。 患者はまた、すべての標準治療の追跡評価および医学療法に従う意思を表明する必要があります。

説明

このレジストリで収集されるすべてのデータは、医師の選択に従って、製品の指示/使用説明書に従って、承認された適応症に従って、および地域の標準治療に従って治療を受けた患者からのものになります。

包含基準:

  • PROMUS、CYPHER、Endeavor DFU/IFU ごと

プロムスの適応症:

  • PROMUS™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システムは、基準血管径 2.5 mm ~ 4.0 mm の離散的新規生来冠動脈病変 (長さ 28 mm) による症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径の改善に適応されています。

サイファーの適応症:

  • CYPHER SELECT シロリムス溶出性冠動脈ステントは、基準血管径 2.25 mm ~ 5.00 の自然冠動脈における離散的な新規およびステント内再狭窄病変(長さ 30 mm)による症候性虚血性疾患患者の冠動脈内腔直径の改善に適応されます。んん。

努力の適応症:

  • Endeavor ステントは、基準血管径が 2.25 mm ~ 4.0 mm、病変長が 27 mm 未満の自然冠動脈における新規冠動脈病変における症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径の改善と再狭窄の軽減に適応されています。

除外基準:

プロムスの禁忌:

  • 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  • 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
  • エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマーに対する過敏症または禁忌が知られている患者は、このインプラントに対してアレルギー反応を起こす可能性があります。したがって、インプラントはそのような患者には推奨されません。

サイファーの禁忌:

  • 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  • 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
  • 移植患者。

エンデバーの禁忌:

  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578などの薬物、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムスまたは類似の薬物、またはその他の類似体または誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、または造影剤に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
  • 抗血小板療法および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
  • 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロムス
Promus™ ステント システムによる治療を予定している患者
薬剤溶出性ステント
努力
Endeavor™ ステント システムによる治療を予定している患者(Endeavor™ Resolute™ ステントを除く)
薬剤溶出性ステント
サイファー
Cypher™ ステント システムによる治療を予定している患者
薬剤溶出性ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外部医療監視委員会によって分類された、複合的な患者指向の階層型主要心臓イベントとその個別の構成要素(心臓死、心筋梗塞(MI)および標的血管再建(TVR))の割合。
時間枠:インデックス手順の 12 か月後
インデックス手順の 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
技術的成功、ステント到達率、複合ステント指向の階層的な主要な心臓イベントの割合とその個々の構成要素、TVR 率、TLR 率、全死亡率、ステント血栓症率
時間枠:インデックス手順から 6 か月および/または 12 か月後
インデックス手順から 6 か月および/または 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Hamm, MD、Kerckhoff-Klinik GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S2213 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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