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診断用 HIV Ag/Ab コンボアッセイの評価

2011年7月5日 更新者：Abbott Diagnostics Division

ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボアッセイの評価

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する抗原と抗体を検出する新しい治験を使用して、血液検体を検査します。 結果は、承認された HIV 抗体検査と比較され、HIV の状態を判断するために実施される補足検査が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

別の検体収集プロトコルの下で収集された、または検体供給者から入手したすべての検体は、治験用 HIV 検査を実施する臨床施設に提供されます。

これには、正常な健康な個人 (7B5-02-05Z01-01: Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies で使用される標本のコレクション) および標本サプライヤーから収集された 6252 標本が含まれます。 プロトコル (7B5-02-05Z01-02: Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV アッセイで使用される小児および妊娠中の女性の検体の収集) に従って収集された HIV 感染の小児被験者および HIV 感染のリスクがある 448 人の妊娠中の女性からの 588 検体サプライヤー。 すべての標本は、正常な健康な集団からの 586 標本のサブセットと、別の標本収集プロトコルの下で収集され、研究中に新鮮な標本としてテストされた HIV 感染のリスクがある妊娠中の女性からの 55 標本を除いて、以前に収集および凍結されました。

さらに、HIV 抗原陽性の 83 検体、HIV-1 抗体陽性の 1,121 検体、HIV-2 抗体陽性の 201 検体、および HIV 感染のリスクがある米国または HIV-2 流行地域からの 1,409 検体がすべて検出されました。別のプロトコル (7B5-02-05Z01-02: アボット研究所のインビトロ診断 HIV アッセイで使用される小児および妊娠中の女性の標本のコレクション) の下で収集された 11 の小児標本を除いて、標本サプライヤーから入手した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
635

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

通常の健康な人口:

包含基準:

  • 被験者が確認したように、登録時に明らかに健康な個人

除外基準:

  • -被験者が確認したHIV感染

HIV感染のリスクがある妊婦集団:

包含基準:

  • 被験者は妊娠中の女性です
  • -被験者はHIV感染の危険因子を持っています

除外基準:

  • -被験者が確認したHIV感染

HIV-1陽性の妊娠中の女性被験者

包含基準:

  • 被験者は妊娠初期、中期、後期の女性
  • -被験者はHIV感染を記録している必要があります

除外基準:

  • なし

HIV-1 陽性の小児被験者

包含基準:

  • 被験者は2歳から16歳でなければなりません
  • -被験者はHIV感染を記録している必要があります（例：ウエスタンブロット陽性またはHIV RNA陽性/検出可能）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ特異性
HIV 感染のリスクが低い、一見健康な正常な個人から採取された検体は、調査中の HIV 検査および FDA 認可の HIV 検査によって検査されます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 HIV感染のリスクがある正常な健康な集団または妊娠中の女性集団からの検体の結果が反応的である場合、サンプルは補足的なHIVアッセイでテストされます. すべての補足 HIV アッセイが陰性の場合、被験者はフォローアップ採血のために戻るよう求められます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 リスクのある集団からの検体の結果が反応性である場合、サンプルは補足的な HIV アッセイで検査されます。 すべての補足 HIV 検査が陰性の場合、被験者は可能であればフォローアップ採血のために戻るよう求められます。
介入なし：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ感受性
HIV 抗原、HIV-1 抗体、または HIV-2 抗体が陽性であることが確認された検体は、調査中の HIV 検査によって検査されます。
実験的：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ反応性
HIV 感染のリスクがある個人から採取された検体は、調査中の HIV 検査によって検査されます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 HIV感染のリスクがある正常な健康な集団または妊娠中の女性集団からの検体の結果が反応的である場合、サンプルは補足的なHIVアッセイでテストされます. すべての補足 HIV アッセイが陰性の場合、被験者はフォローアップ採血のために戻るよう求められます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 リスクのある集団からの検体の結果が反応性である場合、サンプルは補足的な HIV アッセイで検査されます。 すべての補足 HIV 検査が陰性の場合、被験者は可能であればフォローアップ採血のために戻るよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染のリスクが低い集団における臨床的特異性のための HIV コンボ試験データの設計
時間枠：3ヶ月
HIV 状態は、HIV コンパレーターアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月
HIV 陽性検体の臨床的感受性のための HIV コンボ試験データの設計
時間枠：3ヶ月
陽性の HIV 状態は、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および/または HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月
妊娠中の女性集団における特異性と感度のための HIV コンボ テスト データの設計
時間枠：3ヶ月
HIV 状態は、HIV コンパレーターアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月
小児集団 (2 歳から 21 歳まで) の特異性と感度に関する HIV コンボ テスト データの設計
時間枠：3ヶ月
HIV 状態は、HIV コンパレーターアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増加した HIV リスク集団における Architect HIV Combo の反応性に関する Architect HIV Combo 試験データ
時間枠：3ヶ月
反応性は、Architect HIV Ag/Ab Combo アッセイの結果と、HIV-1 ウェスタンブロット、HIV-2 ウェスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストによる補足テストによって決定されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Diagnostics Division

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Roberts, MD、ARUP Laboratories
  • 主任研究者：Laurence Demers, PhD、M.S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Fred Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
  • 主任研究者：Michael Loeffelholz, PhD、University of Texas Medical Branch at Galveston
  • 主任研究者：John Heffner、Clement J. Zablocki VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7B5-02-06R01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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