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Valutazione dell'analisi combinata diagnostica HIV Ag/Ab

5 luglio 2011 aggiornato da: Abbott Diagnostics Division

Valutazione del test combinato ARCHITECT HIV Ag/Ab

Per testare i campioni di sangue utilizzando un nuovo test sperimentale che rileva l'antigene e l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I risultati saranno confrontati con un test anticorpale HIV approvato e test supplementari eseguiti per determinare lo stato dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i campioni raccolti in base a protocolli di raccolta di campioni separati o ottenuti da fornitori di campioni saranno forniti ai centri clinici che eseguono il test HIV sperimentale.

Ciò include 6252 campioni raccolti da individui sani normali (7B5-02-05Z01-01: Collection of Specimens Used in Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies) e da fornitori di campioni. 588 campioni di soggetti pediatrici con infezione da HIV e 448 donne in gravidanza a rischio di infezione da HIV raccolti secondo il protocollo (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) e da campione fornitori. Tutti i campioni sono stati precedentemente raccolti e congelati, ad eccezione di un sottoinsieme di 586 campioni provenienti da una popolazione sana normale e 55 campioni di donne in gravidanza a rischio di infezione da HIV che sono stati raccolti in base a protocolli di raccolta di campioni separati e testati come campioni freschi durante lo studio.

Inoltre, 83 campioni positivi all'antigene HIV, 1121 campioni positivi agli anticorpi HIV-1, 201 campioni positivi agli anticorpi HIV-2 e 1409 campioni provenienti dagli Stati Uniti a rischio di infezione da HIV o dall'area endemica dell'HIV-2 erano tutti ottenuti da fornitori di campioni, ad eccezione di 11 campioni pediatrici raccolti secondo un protocollo separato (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
635

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione sana normale:

Criterio di inclusione:

  • Individuo apparentemente sano al momento dell'arruolamento come affermato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV come affermato dal soggetto

Popolazione femminile in gravidanza a rischio di infezione da HIV:

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta
  • Il soggetto ha un fattore di rischio per l'infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV come affermato dal soggetto

Soggetti femminili in gravidanza positivi all'HIV-1

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta nel primo, secondo o terzo trimestre
  • Il soggetto deve aver documentato l'infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Soggetti pediatrici positivi all'HIV-1

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 2 e 16 anni
  • Il soggetto deve avere un'infezione da HIV documentata (ad esempio, Western blot positivo o HIV RNA positivo/rilevabile)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo Specificità
I campioni prelevati da individui normali apparentemente sani a basso rischio di infezione da HIV saranno testati mediante il test HIV sperimentale e il test HIV approvato dalla FDA.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati dei campioni della popolazione sana normale o della popolazione femminile incinta a rischio di infezione da HIV sono reattivi, i campioni verranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati per i campioni della popolazione a rischio sono reattivi, i campioni saranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up quando possibile.
Nessun intervento: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo Sensibilità
I campioni con antigene HIV positivo, anticorpo HIV-1 o anticorpo HIV-2 confermato saranno testati mediante il test HIV sperimentale.
Sperimentale: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo Reattività
I campioni raccolti da individui a rischio di infezione da HIV saranno testati mediante il test HIV sperimentale.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati dei campioni della popolazione sana normale o della popolazione femminile incinta a rischio di infezione da HIV sono reattivi, i campioni verranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati per i campioni della popolazione a rischio sono reattivi, i campioni saranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up quando possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architect HIV Combo Test Data per la specificità clinica nella popolazione a basso rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato dell'HIV è stato determinato dai risultati del test di confronto dell'HIV, dell'HIV-1 Western blot, dell'HIV-2 Western blot e del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
3 mesi
Architect HIV Combo Test Data per la sensibilità clinica nei campioni HIV positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato HIV positivo è stato determinato dai risultati del test HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot e/o HIV-1 dell'acido ribonucleico (RNA).
3 mesi
Architetto Dati del test combinato HIV per specificità e sensibilità nella popolazione femminile in gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato dell'HIV è stato determinato dai risultati del test di confronto dell'HIV, dell'HIV-1 Western blot, dell'HIV-2 Western blot e del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
3 mesi
Dati di Architect HIV Combo Test per specificità e sensibilità nella popolazione pediatrica (dai 2 ai 21 anni di età)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato dell'HIV è stato determinato dai risultati del test di confronto dell'HIV, dell'HIV-1 Western blot, dell'HIV-2 Western blot e del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del test Architect HIV Combo per la reattività di Architect HIV Combo in popolazioni a rischio HIV aumentato
Lasso di tempo: 3 mesi
La reattività è stata determinata dai risultati del test Architect HIV Ag/Ab Combo e da test supplementari mediante Western blot per HIV-1, Western blot per HIV-2 e acido ribonucleico (RNA) per HIV-1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Diagnostics Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Investigatore principale: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Investigatore principale: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigatore principale: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7B5-02-06R01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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