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診断用 HIV Ag/Ab コンボアッセイの評価

2011年7月5日 更新者：Abbott Diagnostics Division

ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボアッセイの評価

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する抗原と抗体を検出する新しい治験を使用して、血液検体を検査します。 結果は、承認された HIV 抗体検査と比較され、HIV の状態を判断するために実施される補足検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

別の検体収集プロトコルの下で収集された、または検体供給者から入手したすべての検体は、治験用 HIV 検査を実施する臨床施設に提供されます。

これには、正常な健康な個人 (7B5-02-05Z01-01: Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies で使用される標本のコレクション) および標本サプライヤーから収集された 6252 標本が含まれます。 プロトコル (7B5-02-05Z01-02: Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV アッセイで使用される小児および妊娠中の女性の検体の収集) に従って収集された HIV 感染の小児被験者および HIV 感染のリスクがある 448 人の妊娠中の女性からの 588 検体サプライヤー。 すべての標本は、正常な健康な集団からの 586 標本のサブセットと、別の標本収集プロトコルの下で収集され、研究中に新鮮な標本としてテストされた HIV 感染のリスクがある妊娠中の女性からの 55 標本を除いて、以前に収集および凍結されました。

さらに、HIV 抗原陽性の 83 検体、HIV-1 抗体陽性の 1,121 検体、HIV-2 抗体陽性の 201 検体、および HIV 感染のリスクがある米国または HIV-2 流行地域からの 1,409 検体がすべて検出されました。別のプロトコル (7B5-02-05Z01-02: アボット研究所のインビトロ診断 HIV アッセイで使用される小児および妊娠中の女性の標本のコレクション) の下で収集された 11 の小児標本を除いて、標本サプライヤーから入手した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

635

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

通常の健康な人口:

包含基準:

  • 被験者が確認したように、登録時に明らかに健康な個人

除外基準:

  • -被験者が確認したHIV感染

HIV感染のリスクがある妊婦集団:

包含基準:

  • 被験者は妊娠中の女性です
  • -被験者はHIV感染の危険因子を持っています

除外基準:

  • -被験者が確認したHIV感染

HIV-1陽性の妊娠中の女性被験者

包含基準:

  • 被験者は妊娠初期、中期、後期の女性
  • -被験者はHIV感染を記録している必要があります

除外基準:

  • なし

HIV-1 陽性の小児被験者

包含基準:

  • 被験者は2歳から16歳でなければなりません
  • -被験者はHIV感染を記録している必要があります（例：ウエスタンブロット陽性またはHIV RNA陽性/検出可能）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ特異性
HIV 感染のリスクが低い、一見健康な正常な個人から採取された検体は、調査中の HIV 検査および FDA 認可の HIV 検査によって検査されます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 HIV感染のリスクがある正常な健康な集団または妊娠中の女性集団からの検体の結果が反応的である場合、サンプルは補足的なHIVアッセイでテストされます. すべての補足 HIV アッセイが陰性の場合、被験者はフォローアップ採血のために戻るよう求められます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 リスクのある集団からの検体の結果が反応性である場合、サンプルは補足的な HIV アッセイで検査されます。 すべての補足 HIV 検査が陰性の場合、被験者は可能であればフォローアップ採血のために戻るよう求められます。
介入なし：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ感受性
HIV 抗原、HIV-1 抗体、または HIV-2 抗体が陽性であることが確認された検体は、調査中の HIV 検査によって検査されます。
実験的：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ反応性
HIV 感染のリスクがある個人から採取された検体は、調査中の HIV 検査によって検査されます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 HIV感染のリスクがある正常な健康な集団または妊娠中の女性集団からの検体の結果が反応的である場合、サンプルは補足的なHIVアッセイでテストされます. すべての補足 HIV アッセイが陰性の場合、被験者はフォローアップ採血のために戻るよう求められます。
デバイス：ARCHITECT HIV Ag/Ab コンボ
調査中の HIV アッセイで血液サンプルをテストします。 リスクのある集団からの検体の結果が反応性である場合、サンプルは補足的な HIV アッセイで検査されます。 すべての補足 HIV 検査が陰性の場合、被験者は可能であればフォローアップ採血のために戻るよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染のリスクが低い集団における臨床的特異性のための HIV コンボ試験データの設計
時間枠：3ヶ月
HIV 状態は、HIV コンパレーターアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月
HIV 陽性検体の臨床的感受性のための HIV コンボ試験データの設計
時間枠：3ヶ月
陽性の HIV 状態は、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および/または HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月
妊娠中の女性集団における特異性と感度のための HIV コンボ テスト データの設計
時間枠：3ヶ月
HIV 状態は、HIV コンパレーターアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月
小児集団 (2 歳から 21 歳まで) の特異性と感度に関する HIV コンボ テスト データの設計
時間枠：3ヶ月
HIV 状態は、HIV コンパレーターアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-2 ウエスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストの結果によって決定されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増加した HIV リスク集団における Architect HIV Combo の反応性に関する Architect HIV Combo 試験データ
時間枠：3ヶ月
反応性は、Architect HIV Ag/Ab Combo アッセイの結果と、HIV-1 ウェスタンブロット、HIV-2 ウェスタンブロット、および HIV-1 リボ核酸 (RNA) テストによる補足テストによって決定されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diagnostics Division

捜査官

  • 主任研究者：William Roberts, MD、ARUP Laboratories
  • 主任研究者：Laurence Demers, PhD、M.S. Hershey Medical Center
  • 主任研究者：Fred Apple, PhD、Hennepin Healthcare Research Institute
  • 主任研究者：Michael Loeffelholz, PhD、University of Texas Medical Branch at Galveston
  • 主任研究者：John Heffner、Clement J. Zablocki VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月5日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7B5-02-06R01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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