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がん患者の食欲改善における白ワインまたは栄養補助食品

2023年1月31日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

食欲不振に対する白ワイン: ランダム化、対照、非盲検試験

理論的根拠: 白ワインが食欲増進において栄養補助食品より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化臨床試験は、白ワインががん患者の食欲改善において栄養補助食品と比較してどの程度効果があるかを調査するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

I. 癌関連食欲不振の治療に関して、白ワイン (アーム A) とワイン以外の栄養補助食品 (アーム B) を比較する。

II. 白ワインの副作用プロファイルを評価する (アーム A)。

概要: 患者は、原発性悪性疾患 (肺 vs 胃腸 vs その他 [具体的に])、過去 2 か月以内の体重減少の重症度 (周術期の体重減少を除く) (< 4.6 kg [< 10 lbs] vs >=) に従って層別化されます。体重 4.6 kg [>= 10 ポンド])、年齢 (50 歳未満 vs 50 歳以上)、計画されている同時化学療法または放射線療法 (はい vs いいえ)。

患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、アルコール含有量が 15% 以下の白ワインを 1 日 2 回、3 ～ 4 週間摂取します。

ARM B: 患者は、ワイン以外の栄養補助食品（ブーストまたはエンシュアなど）を 1 日 2 回、3 ～ 4 週間経口摂取します。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不治の浸潤性悪性腫瘍
  • この治験実施計画書に規定されている研究介入を確実に実施できる
  • 過去または現在のアルコール依存症歴がない
  • 機敏で精神的に優れている
  • 医師は、患者の体重が 2 か月未満で 5 ポンド (2.3 kg) 以上減少していると推定します (周術期の体重減少を除き、体重減少の文書は必要ありません)、および/または 1 日の推定カロリー摂取量が 20 cal/kg 未満であると推定します (この声明に対する肯定的な回答以外にさらなる文書が必要）
  • 患者は食欲および/または体重の減少を問題として認識します。注: 書類は必要ありません
  • 同時の化学療法および/または放射線療法は許可されています
  • 妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 7 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
  • この試験で規定されている場合を除き、4週間アルコールを完全に控える意思がある。注: ワイン以外の栄養補助食品 (アーム B) に割り当てられた患者は、ワインやその他のアルコール飲料を 3 ～ 4 週間控える意思がなければなりません。白ワイン（アーム A）に割り当てられた患者は、希望に応じてエンシュアやブーストなどの栄養補助食品を摂取することが許可されます。
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • フォローアップのためにMCCRC登録機関に戻る意欲がある
  • プロゲステロン剤の使用が予想される患者はこの研究に参加することは許可されません。
  • 静脈内化学療法の数日前後のデキサメタゾンの短期使用は、嘔吐を防ぐ目的で許可されていますが、食欲増進を目的としたデキサメタゾンの使用は許可されていません。

除外基準:

  • 経管栄養または非経口栄養を受けている
  • -副腎皮質ステロイド（嘔吐を防ぐために、化学療法前後のデキサメタゾンの短期使用は許可されています）、アンドロゲン剤、またはプロゲステロン剤による現在（=<1か月）または計画中の治療;例外: 吸入、局所、または光ステロイドの使用は許可されます。
  • 今後 30 日間にプロゲステロン剤 (酢酸メゲストロールなど) の開始が計画されています。注: 酢酸メゲストロールを 1 か月以上服用し、現在も服用している患者、またはその他の資格基準を満たす患者は、このプロトコールに登録し、酢酸メゲストロールを継続することが許可されます。
  • 既知の消化管の機械的閉塞、吸収不良、または難治性の嘔吐（週に5回以上）
  • 症候性または未治療の脳転移
  • このレジメンは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害となる可能性があるため、以下のいずれかに該当する場合: 適切な避妊を採用したくない妊婦、授乳中の女性、および妊娠の可能性のある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（白ワイン）
患者は1日2回、3～4週間にわたって白ワインを摂取します。
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：白ワイン
口頭で与えられる
アクティブコンパレータ：アーム B (ワイン以外の栄養補助食品)
患者は、ワイン以外の栄養補助食品（ブーストまたはエンシュアなど）を 1 日 2 回、3 ～ 4 週間経口摂取します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：治療用栄養補給
口頭で与えられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
介入期間中に食欲の改善を報告した患者の割合の違い
時間枠：最初の3週間
最初の3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体重の安定を示す患者の割合の違い（ベースラインの少なくとも 5% の体重増加として定義）
時間枠：1ヶ月の時点で
1ヶ月の時点で
全生存
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
2年間にわたり6か月ごと
研究介入に関連した毒性の発生率
時間枠：登録前および 3 ～ 4 週目
登録前および 3 ～ 4 週目
食欲不振/悪液質療法の機能評価 (FAACT) 食欲スケールによって測定される患者報告の生活の質 (QOL)
時間枠：研究介入前とその後は毎週
研究介入前とその後は毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academic and Community Cancer Research United

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tom R. Fitch, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Amber L. Isley, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC08C6 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (米国 NIH グラント/契約)
  • 09-000862 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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