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がん患者の食欲改善における白ワインまたは栄養補助食品

2023年1月31日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

食欲不振に対する白ワイン: ランダム化、対照、非盲検試験

理論的根拠: 白ワインが食欲増進において栄養補助食品より効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化臨床試験は、白ワインががん患者の食欲改善において栄養補助食品と比較してどの程度効果があるかを調査するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 癌関連食欲不振の治療に関して、白ワイン (アーム A) とワイン以外の栄養補助食品 (アーム B) を比較する。

II. 白ワインの副作用プロファイルを評価する (アーム A)。

概要: 患者は、原発性悪性疾患 (肺 vs 胃腸 vs その他 [具体的に])、過去 2 か月以内の体重減少の重症度 (周術期の体重減少を除く) (< 4.6 kg [< 10 lbs] vs >=) に従って層別化されます。体重 4.6 kg [>= 10 ポンド])、年齢 (50 歳未満 vs 50 歳以上)、計画されている同時化学療法または放射線療法 (はい vs いいえ)。

患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、アルコール含有量が 15% 以下の白ワインを 1 日 2 回、3 ～ 4 週間摂取します。

ARM B: 患者は、ワイン以外の栄養補助食品（ブーストまたはエンシュアなど）を 1 日 2 回、3 ～ 4 週間経口摂取します。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに2年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不治の浸潤性悪性腫瘍
  • この治験実施計画書に規定されている研究介入を確実に実施できる
  • 過去または現在のアルコール依存症歴がない
  • 機敏で精神的に優れている
  • 医師は、患者の体重が 2 か月未満で 5 ポンド (2.3 kg) 以上減少していると推定します (周術期の体重減少を除き、体重減少の文書は必要ありません)、および/または 1 日の推定カロリー摂取量が 20 cal/kg 未満であると推定します (この声明に対する肯定的な回答以外にさらなる文書が必要）
  • 患者は食欲および/または体重の減少を問題として認識します。注: 書類は必要ありません
  • 同時の化学療法および/または放射線療法は許可されています
  • 妊娠検査が陰性である場合 = 登録の 7 日前未満、妊娠の可能性のある女性のみが対象
  • この試験で規定されている場合を除き、4週間アルコールを完全に控える意思がある。注: ワイン以外の栄養補助食品 (アーム B) に割り当てられた患者は、ワインやその他のアルコール飲料を 3 ～ 4 週間控える意思がなければなりません。白ワイン（アーム A）に割り当てられた患者は、希望に応じてエンシュアやブーストなどの栄養補助食品を摂取することが許可されます。
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • フォローアップのためにMCCRC登録機関に戻る意欲がある
  • プロゲステロン剤の使用が予想される患者はこの研究に参加することは許可されません。
  • 静脈内化学療法の数日前後のデキサメタゾンの短期使用は、嘔吐を防ぐ目的で許可されていますが、食欲増進を目的としたデキサメタゾンの使用は許可されていません。

除外基準:

  • 経管栄養または非経口栄養を受けている
  • -副腎皮質ステロイド（嘔吐を防ぐために、化学療法前後のデキサメタゾンの短期使用は許可されています）、アンドロゲン剤、またはプロゲステロン剤による現在（=<1か月）または計画中の治療;例外: 吸入、局所、または光ステロイドの使用は許可されます。
  • 今後 30 日間にプロゲステロン剤 (酢酸メゲストロールなど) の開始が計画されています。注: 酢酸メゲストロールを 1 か月以上服用し、現在も服用している患者、またはその他の資格基準を満たす患者は、このプロトコールに登録し、酢酸メゲストロールを継続することが許可されます。
  • 既知の消化管の機械的閉塞、吸収不良、または難治性の嘔吐（週に5回以上）
  • 症候性または未治療の脳転移
  • このレジメンは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害となる可能性があるため、以下のいずれかに該当する場合: 適切な避妊を採用したくない妊婦、授乳中の女性、および妊娠の可能性のある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（白ワイン）
患者は1日2回、3～4週間にわたって白ワインを摂取します。
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：白ワイン
口頭で与えられる
アクティブコンパレータ：アーム B (ワイン以外の栄養補助食品)
患者は、ワイン以外の栄養補助食品（ブーストまたはエンシュアなど）を 1 日 2 回、3 ～ 4 週間経口摂取します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：治療用栄養補給
口頭で与えられる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入期間中に食欲の改善を報告した患者の割合の違い
時間枠：最初の3週間
最初の3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重の安定を示す患者の割合の違い（ベースラインの少なくとも 5% の体重増加として定義）
時間枠：1ヶ月の時点で
1ヶ月の時点で
全生存
時間枠：2年間にわたり6か月ごと
2年間にわたり6か月ごと
研究介入に関連した毒性の発生率
時間枠：登録前および 3 ～ 4 週目
登録前および 3 ～ 4 週目
食欲不振/悪液質療法の機能評価 (FAACT) 食欲スケールによって測定される患者報告の生活の質 (QOL)
時間枠：研究介入前とその後は毎週
研究介入前とその後は毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academic and Community Cancer Research United

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Tom R. Fitch, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Amber L. Isley, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月2日

研究の完了 (実際)

2017年4月17日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC08C6 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (米国 NIH グラント/契約)
  • 09-000862 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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