Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvidvin eller kosttilskud til forbedring af appetit hos patienter med kræft

31. januar 2023 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Hvidvin til appetittab: Et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindt forsøg

RATIONALE: Det vides endnu ikke, om hvidvin er mere effektiv end et kosttilskud til at forbedre appetitten.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer hvidvin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med et kosttilskud til at forbedre appetitten hos patienter med kræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At sammenligne hvidvin (arm A) med ikke-vin kosttilskud (arm B) til behandling af kræft-associeret anoreksi.

II. For at evaluere bivirkningsprofilen for hvidvin (arm A).

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter primær malign sygdom (lunge vs gastrointestinal vs anden [specificer]), sværhedsgraden af ​​vægttab (eksklusive perioperativt vægttab) inden for de seneste 2 måneder (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), alder (< 50 år vs >= 50 år) og planlagt samtidig kemoterapi eller stråling (ja vs nej).

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter indtager hvidvin med =< 15 % alkoholindhold to gange dagligt i 3-4 uger.

ARM B: Patienter modtager et oralt ikke-vin ernæringstilskud (f.eks. Boost eller Ensure) to gange dagligt i 3-4 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredelig, invasiv malignitet
  • I stand til pålideligt at tage undersøgelsesinterventionen som foreskrevet i denne protokol
  • Ingen tidligere eller nuværende historie med alkoholisme
  • Alert og mentalt kompetent
  • Lægen vurderer, at patienten har tabt >= 5 pund (2,3 kg) i vægt =< 2 måneder (eksklusive perioperativt vægttab; dokumenteret vægttab ikke påkrævet) og/eller har estimeret kalorieindtag på < 20 cal/kg dagligt (ingen yderligere dokumentation nødvendig ud over et bekræftende svar på denne erklæring)
  • Patienten opfatter tab af appetit og/eller vægt som et problem; BEMÆRK: Dokumentation er ikke nødvendig
  • Samtidig kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Villighed til at afholde sig fuldstændigt fra alkohol i 4 uger, undtagen som foreskrevet i dette forsøg; BEMÆRK: Patienter, der er tildelt kosttilskud uden vin (arm B), skal være villige til at afholde sig fra vin og andre alkoholholdige drikkevarer i 3-4 uger; Patienter tildelt hvidvinen (arm A) har lov til at tage et kosttilskud, såsom Ensure eller Boost, hvis de vælger at
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Vilje til at vende tilbage til MCCRC-indskrivende institution for opfølgning
  • Patienter, hvor der forventes brug af progestationsmidler, må ikke deltage i denne undersøgelse
  • Kortvarig brug af dexamethason omkring dage med intravenøs kemoterapi er tilladt til beskyttelse mod opkastning, men dexamethason til appetitstimulering er ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Aktuel (=< 1 måned) eller planlagt behandling med binyrekortikosteroider (kortvarig brug af dexamethason omkring dage med kemoterapi er tilladt for beskyttelse mod opkastning), androgener eller progestationsmidler; UNDTAGELSE: Inhalations-, topisk eller optisk steroidbrug er tilladt
  • Progestationsmiddel (såsom megestrolacetat) planlagt til at blive påbegyndt i løbet af de næste 30 dage; BEMÆRK: Patienter, der har været på megestrolacetat i > 1 måned og stadig er på det og ellers opfylder berettigelseskriterierne, har tilladelse til at tilmelde sig denne protokol og forblive på megestrolacetat
  • Kendt mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen, malabsorption eller vanskelige opkastninger (> 5 episoder/uge)
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller et ammende barn: gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (hvidvin)
Patienter indtager hvidvin to gange dagligt i 3-4 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: hvidvin
Gives oralt
Aktiv komparator: Arm B (ikke-vin kosttilskud)
Patienter modtager et oralt ikke-vin-ernæringstilskud (f.eks. Boost eller Ensure) to gange dagligt i 3-4 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: terapeutisk kosttilskud
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en forbedring i deres appetit i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Første 3 uger
Første 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i procentdelen af ​​patienter, der viser vægtstabilitet, defineret som vægtøgning på mindst 5 % af baseline
Tidsramme: På en måned
På en måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Hver 6. måned i 2 år
Forekomst af undersøgelsesinterventionsrelateret toksicitet
Tidsramme: Før tilmelding og i uge 3-4
Før tilmelding og i uge 3-4
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt ved FAACT-appetitskalaen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tidsramme: Før studieintervention og derefter ugentligt
Før studieintervention og derefter ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC08C6 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 09-000862 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger