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前立腺がんおよび骨転移患者におけるダサチニブに対する反応の評価におけるフッ素 F 18 フッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法

2015年6月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

フェーズ2、去勢抵抗性前立腺がんおよび骨転移のある男性におけるSrcキナーゼ阻害剤であるダサチニブの薬力学バイオマーカーとしての18F-フッ化物PETの多施設共同評価（BMS #180-279）

この第 II 相試験では、前立腺がんおよび骨転移患者におけるダサチニブへの反応を評価する際に、フッ素 F 18 フッ化ナトリウム陽電子放射断層撮影法 (PET) がどの程度効果があるかを研究しています。 フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET などの診断手順は、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ダサチニブによる治療に対する反応として、18F-フッ化物 PET (SUV および Ki) で測定した局所フッ化物取り込みの変化が去勢抵抗性前立腺がん骨転移と正常骨の両方で起こるかどうかを確認します。

第二の目的:

I. ダサチニブによる治療に対する反応として、血流の指標、したがって血管新生の間接的マーカーである18F-フッ化物輸送（K1）の変化が去勢抵抗性前立腺がんの骨転移と正常な骨の両方で起こるかどうかを判定する。

概要: これは多施設共同研究です。

患者はベースライン時にフッ素F18フッ化ナトリウムPETスキャンを受け、その後ダサチニブによる治療開始から12週間後に検査を受ける。 PETパラメータ（SUV、Ki、Kl）も分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要がある
  • 転移性去勢抵抗性前立腺がんを患う18歳以上の男性で、ダサチニブ治療によるFebbo臨床試験に登録する（ダサチニブ治療研究のすべての参加基準を満たし、その特定の臨床試験の要件に準拠する必要がある）
  • 元の前立腺がん診断の組織学的確認
  • 骨シンチグラフィー、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン (必要な場合は磁気共鳴画像法 [MRI])、または単純 X 線によって定義される、少なくとも 1 つの確信できる骨転移の存在
  • 現在、睾丸切除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはLHRHアンタゴニストの維持による去勢テストステロンレベル（< 50 ng/dL）を持っている必要があります

除外基準:

  • ニルタミドのみの治療群（臨床治療試験の治療群 A）

    • 注：ただし、患者が進行時にニルタミドからクロスオーバーしてダサチニブ療法を追加した場合、この試験のすべての対象基準を満たしていれば、18F-フッ化物PET画像プロトコルの対象となる可能性があります。
  • 患者の精神状態を変化させ、インフォームド・コンセントの基本的な理解および/または承認を妨げるあらゆる状態
  • 治療や画像検査を受ける患者の能力を損なう重篤な基礎疾患
  • 予想寿命は12週間以下
  • 静脈アクセスが非常に悪く、放射性トレーサーを注入するための末梢 IV ラインの設置が不可能
  • 最初の PET スキャンから 4 週間以内にビスホスホネート療法を開始する
  • 最初の PET スキャンから 4 週間以内に骨への放射線治療を行う
  • 最初の PET スキャンから 4 週間以内に骨への放射性医薬品治療
  • -最初のPETスキャン前の4週間以内に顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）または顆粒球CSF（G-CSF）による治療を受けている
  • 画像撮影のためにじっと横たわることができない
  • 体重 > 300ポンド （機器の仕様による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18F-フッ素PET
患者はベースライン時にフッ素F18フッ化ナトリウムPETスキャンを受け、その後ダサチニブによる治療開始から12週間後に検査を受ける。 ダサチニブは同時プロトコールの下で投与され、このプロトコールの介入の一部とはみなされなかった
放射線：フッ素 F 18 フッ化ナトリウム
フッ素 F 18 フッ化ナトリウム PET スキャンを受ける
他の名前：
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フッ化物 PET (SUV) - 腫瘍骨の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
SUVmax で測定した腫瘍骨における 18F フッ化物 PET で測定した局所的なフッ化物取り込みのベースラインと 12 週間の間の変化の調査
ベースラインと 12 週間
18F-フッ化物PET SUV - 正常骨の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
SUVmax で測定した正常骨における 18F フッ化物 PET (SUV) で測定した局所的なフッ化物取り込みのベースラインと 12 週間の間の変化の調査
ベースラインと 12 週間
18F-フッ化物 Ki - 腫瘍骨の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
腫瘍骨における 18F フッ化物 PET (Ki) によって測定される局所的なフッ化物取り込みのベースラインと 12 週間の間の変化の調査。 Ki は、骨ミネラル区画へのフッ化物の正味の取り込みを表し、骨内の骨芽細胞の活動のレベルを反映します。
ベースラインと 12 週間
18F-フッ化物Kiの変化 - 正常骨
時間枠：ベースラインと 12 週間
正常骨における 18F フッ化物 PET (Ki) によって測定される局所的なフッ化物取り込みのベースラインと 12 週間の間の変化の調査。 Ki は、骨ミネラル区画へのフッ化物の正味の取り込みを表し、骨内の骨芽細胞の活動のレベルを反映します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フッ化物輸送の変化 (Patlak Flux による) - 腫瘍
時間枠：ベースラインと 12 週間
腫瘍における 18F フッ化物輸送 (パトラックフラックス) によって測定される局所的なフッ化物取り込みの変化の調査。 この測定では、流入定数を決定するために Patlak 法を使用します。
ベースラインと 12 週間
18F フッ化物輸送の変化 (Patlak Flux による) - 通常
時間枠：ベースラインと 12 週間
正常骨における 18F フッ化物輸送 (パトラックフラックス) によって測定される、局所的なフッ化物取り込みの変化の調査。 パラックフラックスは血流の指標であり、血管新生の間接的なマーカーです。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evan Yu、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2010-01292 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (他の：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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