Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluori F 18 natriumfluoridi positroniemissiotomografia arvioitaessa vastetta dasatinibiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe 2, 18F-fluoridi-PET:n monikeskusarviointi dasatinibin, Src-kinaasi-inhibiittorin, farmakodynaamisena biomarkkerina miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasit (BMS #180-279)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluori F 18 natriumfluoridi positroniemissiotomografia (PET) toimii arvioitaessa vastetta dasatinibiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja. Diagnostiset toimenpiteet, kuten fluori F 18 natriumfluoridi PET, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, tapahtuuko muutoksia alueellisessa fluoridin sisällyttämisessä 18F-fluoridi-PET:llä (SUV ja Ki) mitattuna sekä kastraatioresistenteissä eturauhassyövän luuetäpesäkkeissä että normaalissa luussa vasteena dasatinibihoidolle.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, tapahtuuko muutoksia 18F-fluoridin kuljetuksessa (K1), joka on verenvirtauksen indikaattori ja siten angiogeneesin epäsuora merkkiaine, sekä kastraatioresistenttien eturauhassyövän luuetäpesäkkeissä että normaalissa luussa vasteena dasatinibihoitoon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET-skannaus lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon kuluttua dasatinibihoidon aloittamisesta. Myös PET-parametrit (SUV, Ki ja Kl) analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ilmoittautuvat dasatinibihoidon kliiniseen Febbo-tutkimukseen (täytyy täyttää kaikki dasatinibihoitotutkimukseen osallistumiskriteerit ja kyseisen kliinisen tutkimuksen vaatimukset)
  • Alkuperäisen eturauhassyövän diagnoosin histologinen vahvistus
  • Vähintään yksi vakuuttava luumetastaasi, joka on määritelty luutuikekuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) (magneettikuvaus [MRI], jos tarpeen) tai pelkkä röntgenkuvaus
  • Täytyy tällä hetkellä olla kastroitua testosteronitasoa (< 50 ng/dl) orkiektomiasta tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai LHRH-antagonistilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Pelkkää nilutamidia sisältävässä haarassa (kliinisen terapeuttisen tutkimuksen haara A)

    • Huomautus: Jos potilas kuitenkin siirtyy nilutamidista etenemishetkellä dasatinibihoidon lisäämiseen, hän voi olla kelvollinen 18F-fluoridi-PET-kuvausprotokollaan, jos hän täyttää kaikki tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit.
  • Mikä tahansa tila, joka muuttaa potilaan henkistä tilaa, mikä estää perusymmärryksen ja/tai tietoon perustuvan suostumuksen hyväksymisen
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka muutoin heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa ja kuvantamistutkimuksia
  • Odotettu käyttöikä 12 viikkoa tai vähemmän
  • Erittäin huono suonensisäinen pääsy, mikä estää perifeerisen IV-linjan sijoittamisen radiomerkkiaineen injektiota varten
  • Bisfosfonaattihoito aloitetaan alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä PET-skannauksesta
  • Sädehoito luuhun alle 4 viikkoa ensimmäisestä PET-skannauksesta
  • Radiofarmaseuttinen hoito luuhun alle 4 viikon kuluttua ensimmäisestä PET-skannauksesta
  • Hoito granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) tai granulosyytti-CSF:llä (G-CSF) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä PET-skannausta
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan kuvantamista varten
  • Paino > 300 lbs. (varustespesifikaatioista johtuen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 18F-fluori-PET
Potilaille tehdään fluori F 18 natriumfluoridi PET-skannaus lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon kuluttua dasatinibihoidon aloittamisesta. Dasatinibia annettiin samanaikaisen protokollan mukaisesti, eikä sitä pidetty osana tämän protokollan interventiota
Säteily: Fluori F 18 natriumfluori
Tee fluori F 18 natriumfluoridi PET-skannaus
Muut nimet:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 18F-fluoridi PET:ssä (SUV) - Tumor Bone
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi-PET:llä kasvainluussa mitattuna SUVmax-arvolla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutoksia 18F-fluori-PET-maastoautossa - Normal Bone
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi PET:llä (SUV) normaalissa luussa mitattuna SUVmax-arvolla
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset 18F-fluoridi Ki -kasvainluussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi-PET:llä (Ki) kasvainluussa. Ki edustaa fluorin nettoottoa luun mineraaliosastoon ja heijastaa osteoblastisen aktiivisuuden tasoa luussa
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset 18F-fluoridissa Ki - normaali luu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon välisten muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin sisällyttämisessä mitattuna 18F-fluoridi-PET:llä (Ki) normaalissa luussa. Ki edustaa fluorin nettoottoa luun mineraaliosastoon ja heijastaa osteoblastisen aktiivisuuden tasoa luussa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 18F-fluoridin kuljetuksessa (Patlak Flux) - Kasvain
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin inkorporaatiossa mitattuna 18F-fluorin kuljetuksella (Patlak flux) kasvaimessa. Tässä mittauksessa käytetään Patlak-menetelmää sisäänvirtausvakion määrittämiseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset 18F-fluoridin kuljetuksessa (Patlak Flux) - Normaali
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutosten tutkiminen alueellisessa fluorin inkorporaatiossa mitattuna 18F-fluorin kuljetuksella (Patlak-virtaus) normaalissa luussa. Palak-virtaus on verenvirtauksen indikaattori ja angiogeneesin epäsuora merkki.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2010-01292 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (MUUTA: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia