이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 및 골전이 환자의 Dasatinib에 대한 반응 평가에서 Fluorine F 18 Sodium Fluoride 양전자 방출 단층 촬영

2015년 6월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

거세 저항성 전립선암 및 뼈 전이가 있는 남성에서 Src 키나제 억제제인 ​​Dasatinib에 대한 약력학적 바이오마커로서 18F-플루오르화물 PET의 2상, 다기관 평가(BMS #180-279)

이 2상 시험은 불소 F 18 나트륨 플루오르화물 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 전립선암 및 골전이 환자의 다사티닙에 대한 반응을 평가하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 불소 F 18 불화 나트륨 PET와 같은 진단 절차는 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 다사티닙 치료에 대한 반응으로 18F-불소 PET(SUV 및 Ki)로 측정한 국소적 불소 혼입의 변화가 거세 저항성 전립선암 골 전이와 정상 골 모두에서 발생하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 다사티닙 치료에 대한 반응으로 거세 저항성 전립선암 뼈 전이와 정상 뼈 모두에서 혈류의 지표이자 따라서 혈관신생의 간접 지표인 18F-플루오르화물 수송(K1)의 변화가 발생하는지 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 기준선에서 불소 F 18 불화나트륨 PET 스캔을 받고 다사티닙으로 치료를 시작한 후 12주에 시행합니다. PET 매개변수(SUV, Ki 및 Kl)도 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 다사티닙 요법으로 Febbo 임상 시험에 등록하는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 18세 이상의 남성(다사티닙 치료 연구에 대한 모든 포함 기준을 충족하고 해당 특정 임상 시험의 요구 사항을 준수해야 함)
  • 원래의 전립선암 진단의 조직학적 확인
  • 뼈 신티그래피, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(표시된 경우 자기공명영상[MRI]) 또는 일반 X-레이로 정의된 적어도 하나의 확실한 뼈 전이의 존재
  • 현재 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 LHRH 길항제에 대한 유지 관리로 인한 거세 테스토스테론 수치(< 50 ng/dL)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 닐루타마이드 단독 투여군(임상 치료 시험의 A군)

    • 참고: 그러나 환자가 다사티닙 요법을 추가하기 위해 진행 시점에 닐루타마이드에서 크로스오버하는 경우, 이 시험에 대한 모든 포함 기준을 충족하는 경우 18F-플루오르화물 PET 이미징 프로토콜에 적합할 수 있습니다.
  • 기본적인 이해 및/또는 정보에 입각한 동의의 승인을 금지하는 환자의 정신 상태를 변경하는 모든 상태
  • 그렇지 않으면 치료 및 영상 연구를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
  • 12주 이하의 예상 수명
  • 극히 열악한 정맥 접근, 방사성 추적자 주입을 위한 말초 IV 라인 배치 금지
  • 첫 번째 PET 스캔 후 4주 이내에 비스포스포네이트 요법 시작
  • 첫 번째 PET 스캔 후 4주 이내에 뼈에 대한 방사선 치료
  • 첫 번째 PET 스캔에서 4주 미만의 뼈에 대한 방사성 의약품 치료
  • 첫 번째 PET 스캔 전 4주 이내에 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 과립구 CSF(G-CSF)로 치료
  • 이미징을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
  • 무게 > 300파운드 (장비 사양으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 18F-불화물 PET
환자는 기준선에서 불소 F 18 불화나트륨 PET 스캔을 받고 다사티닙으로 치료를 시작한 후 12주에 시행합니다. Dasatinib은 동시 프로토콜에 따라 투여되었으며 이 프로토콜에 대한 개입의 일부로 간주되지 않았습니다.
방사능: 불소 F 18 불화나트륨
불소 F 18 불화나트륨 PET 스캔
다른 이름들:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
18F-불소 PET(SUV)의 변화 - 종양 뼈
기간: 기준선 및 12주
SUVmax로 측정한 종양 뼈의 18F-플루오르화물 PET로 측정한 국소적 불소 결합의 기준선과 12주 사이의 변화 조사
기준선 및 12주
18F-불소 PET SUV의 변화 - 정상골
기간: 기준선 및 12주
SUVmax로 측정한 정상 뼈에서 18F-불소 PET(SUV)로 측정한 국소 불소 결합의 기준선과 12주 사이의 변화 조사
기준선 및 12주
18F-불소 Ki의 변화 - 종양 뼈
기간: 기준선 및 12주
종양 뼈에서 18F-플루오르화물 PET(Ki)로 측정한 국소적 불소 도입의 기준선과 12주 사이의 변화 조사. Ki는 뼈 미네랄 구획에 대한 불소의 순 섭취량을 나타내며 뼈의 조골 세포 활동 수준을 반영합니다.
기준선 및 12주
18F-불소 Ki의 변화 - 정상 뼈
기간: 기준선 및 12주
정상 뼈에서 18F-불소 PET(Ki)로 측정한 국소 불소 결합의 기준선과 12주 사이의 변화 조사. Ki는 뼈 미네랄 구획에 대한 불소의 순 섭취량을 나타내며 뼈의 조골 세포 활동 수준을 반영합니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
18F-불소 수송의 변화(Patlak Flux에 의해) - 종양
기간: 기준선 및 12주
종양에서 18F-플루오라이드 수송(Patlak 플럭스)에 의해 측정된 국소적인 플루오라이드 혼입의 변화 조사. 이 측정은 유입 상수를 결정하기 위해 Patlak 방법을 사용합니다.
기준선 및 12주
18F-불소 수송의 변화(Patlak Flux에 의해) - 정상
기간: 기준선 및 12주
정상 뼈에서 18F-불화물 수송(Patlak 플럭스)에 의해 측정된 국소 불소 혼입의 변화 조사. Palak 플럭스는 혈류의 지표이자 혈관신생의 간접적인 지표입니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2010-01292 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (다른: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리