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慢性脳卒中患者における全身振動の影響

2013年4月1日 更新者：Marco Yiu-Chung Pang、The Hong Kong Polytechnic University

慢性脳卒中患者の骨の健康、体力、神経運動能力に対する運動と全身振動トレーニングの効果：無作為対照試験。

提案された研究の全体的な目的は、全身振動が慢性脳卒中患者の骨の健康、体力、および神経運動能力を促進するのに有益であるかどうかを判断することです。

実験群の被験者は、全身振動療法（1日1セッション、週3セッション）を8週間受けます。 この研究で使用される振動周波数は 30Hz です。 実験群が振動にさらされる合計時間は 10 分です。 振動プラットフォームに立っている間、患者は次の一連の軽い運動を繰り返すように指示されます: (1) 軽いしゃがみ、(2) 深いしゃがみ、(3) 左右の体重移動、(4) 前後運動体重移動、（5）フォワードランジ、（6）その場での行進。 一方、コントロール運動グループは、プラットフォーム上で同じ運動プログラムを実行しますが、振動は与えられません。 トレーニングは、理学療法のバックグラウンドを持つ有資格者によって実施されます。

アウトカム測定は、(1)介入開始直前、(2)治療終了直後、(3)治療終了後1ヶ月の4回行う。 各被験者は、骨マーカー、脚の筋力、バランス、痙性、および歩行能力について評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上の脳卒中の診断
  • 医学的に安定
  • 口頭での指示を理解できる
  • 略式メンタルテストスコア6以上
  • 年齢 > 18
  • 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 1.5​​ 分間立つことができる

除外基準:

  • 脳卒中以外の神経疾患
  • 重大な筋骨格状態 (例: 切断)
  • 下肢の金属インプラント
  • 下肢の以前の骨折
  • 現在骨吸収抑制剤を服用しているか、脳卒中前に服用していた。
  • 重大な末梢血管疾患
  • 前庭障害
  • 妊娠
  • -その人が研究に参加することを妨げるその他の深刻な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール グループは、実験グループと同様に、振動プラットフォームで同じ演習を実行します。 ただし、振動装置はエクササイズ中はオフになります。
デバイス：デバイスをオフにして振動プラットフォームでエクササイズ
対照群: 1 日 1 回、週 3 回、連続 8 週間。 被験者は振動プラットフォームで同じエクササイズを行いますが、振動は加えられません。
他の名前：
  • Jet-Vibe System (Danil SMC Co., Ltd.、ソウル、韓国)
実験的：全身振動
実験群の被験者は、全身振動（1日1回、週3回）を8週間受けます。 振動負荷は、Jet-Vibe System (Danil SMC Co., Ltd.、ソウル、韓国) を使用して実行されます。 この研究で使用される振動プロトコルは 30 Hz になります。 振動プラットフォームに立っている間、患者は次の一連の軽いエクササイズを繰り返すように指示されます: (1) 軽いしゃがみ、(2) 深いしゃがみ、(3) 左右の体重移動、(4) 前後への移動体重移動、（5）フォワードランジ、（6）その場での行進。 セッションごとの全身振動の露出の合計時間は約 10 分になります。
デバイス：全身振動療法
実験群: 1 日 1 セッション、週 3 セッション、連続 8 週間。 全身振動療法の合計持続時間は、1 セッションあたり約 10 分です。
他の名前：
  • Jet-Vibe System (Danil SMC Co., Ltd.、ソウル、韓国)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
麻痺性膝コンセントリック筋力
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
麻痺性膝コンセントリック筋力
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
麻痺性膝コンセントリック筋力
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
麻痺していないコンセントリック膝の筋力
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
非麻痺性膝コンセントリック筋力
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
非麻痺性膝コンセントリック筋力
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
麻痺性膝偏心筋力
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
麻痺性膝偏心筋力
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
麻痺性膝偏心筋力
時間枠：Wフォローアップ（12週目）
Wフォローアップ（12週目）
非麻痺性膝偏心筋力
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
非麻痺性膝偏心筋力
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
非麻痺性膝偏心筋力
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
麻痺性膝等尺性筋力
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
麻痺性膝等尺性筋力
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
麻痺性膝等尺性筋力
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
非麻痺性膝等尺性筋力
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
非麻痺性膝等尺性筋力
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
非麻痺性膝等尺性筋力
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
安定性試験の限界
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
安定性試験の限界
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
安定性試験の限界
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
バーグバランステスト
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
バーグバランステスト
時間枠：テスト後（12週目）
テスト後（12週目）
バーグバランステスト
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
6分間歩行テスト
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
6分間歩行テスト
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
6分間歩行テスト
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
自己選択歩行速度
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
自己選択歩行速度
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
自己選択歩行速度
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
骨形成マーカーレベル
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
骨形成マーカーレベル
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
骨吸収マーカー値
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
骨形成マーカーレベル
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
骨吸収マーカー値
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
骨吸収マーカー値
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
落下率
時間枠：治療終了後6ヶ月
治療終了後6ヶ月
膝の痙性
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
膝の痙性
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
膝の痙性
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
足首の痙性
時間枠：プレテスト（0週）
プレテスト（0週）
足首の痙性
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）
足首の痙性
時間枠：フォローアップ（12週）
フォローアップ（12週）
満足度
時間枠：テスト後（8週目）
テスト後（8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20090520002-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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