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経口治療が失敗し、基礎インスリンによる治療を開始しなければならない2型糖尿病患者における2つのテレマティクスシステムの多中心的評価 (TELEDIAB-2)

2013年12月12日 更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

経口治療が失敗し、基礎インスリンによる治療を開始しなければならない2型糖尿病患者における2つのテレマティクスシステム（PDA電話とIVS）の、従来の治療と比較した多中心評価。全国的、多中心的、比較ランダム化研究

TELEDIAB-2 は、全国的な多施設共同対照無作為化試験です。 この研究の主な目的は、基礎インスリン治療の開始中に、（PDAフォンまたは対話型音声サーバー（IVS）のおかげで）遠隔フォローアップと連動したインスリン適応のコンピュータ化された意思決定システムが機能することを示すことです。 ）、従来のケアに比べて4口終了時の代謝コントロールを向上させることができます。

主な判断基準：遠隔モニタリングシステムから利益を得た2つのグループの4か月時点の参照グループとのHbA1c平均値の比較。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的:

  1. - 採用された 2 つの遠隔モニタリング方法を比較します。
  2. - 採用された追跡方法に従って、対象者の血糖発作の上昇までの速度を評価します。
  3. - 遠隔モニタリングのシステムおよび生活の質（DQOL）の向上に関する患者と医師の満足度を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon、フランス、61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon、フランス、84000
        • CH Avignon
      • Belfort、フランス、90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon、フランス、25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dreux、フランス、28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France、フランス、97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre、フランス、94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle、フランス、17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille、フランス、13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille、フランス、13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis、フランス、45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy、フランス、54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre、フランス、92000
        • CH Nanterre
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Nimes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35056
        • Chu Rennes
      • Saint Etienne、フランス、42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé、フランス、94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CH Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 年以上前から 2 型糖尿病を患っており、血糖値のバランスが厳密に保たれていると主張している。
  • メトホルミンおよび分泌インスリン剤（既知またはグリニド）による少なくとも3か月以上の治療を受けている患者。
  • 対象時点でHbA1cが7.5%以上、10%未満でコントロールされていない患者。
  • BMI < 40 ;
  • インスリン治療が必要な患者さん
  • 患者は緩徐インスリン治療を開始することに同意する
  • 患者が血糖自己モニタリングをすでに実践しているか、血糖自己モニタリングを学び実践することに同意している。
  • 患者は操作を理解/理解でき、PDA 電話および/または SVI を使用できる。
  • 患者が別の生物医学研究に参加していない
  • 患者は、1 日あたり少なくとも 2 回の指刺しを行うことに同意します。
  • 18 歳以上であれば、これ以上の年齢制限はありません。

除外基準:

  • 関連する、または安定化していない進化的病理を導入した患者は、今後1年間に制御されていない糖尿病を示します。
  • 研究で想定されているもの（四半期ごと）よりも頻繁に糖尿病の臨床追跡調査を行うことが正当化される状況にある患者
  • インスリンの一時的な投与を必要とする患者。
  • インスリン投与量を調整するために入院が必要な患者。
  • 心臓イベントを起こしている患者
  • HbA1c のバランスを妨げるヘモグロビン症を呈する患者。
  • 薬物中毒、アルコール依存症、または精神的な問題に苦しんでいる患者
  • 1 型または続発性糖尿病
  • 厳密な代謝目標を必要としない患者。
  • 妊娠中または出産中の患者
  • 自由のない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループ1: コントロールグループ
T4mounthsによる対面訪問
デバイス：プラセボ
T4mounths での血糖症対面訪問の紙サポート
アクティブコンパレータ：グループ2: IVSグループ
T4mounths での対面訪問と 2 週間ごとの電話訪問
デバイス：IVS

患者は自分の血糖を IVS に送信し、IVS はこの状況で医師が推奨するインスリン量をアドバイスします。

T4mounths での対面訪問と 2 週間ごとの電話訪問。
アクティブコンパレータ：グループ 3: PDAphone グループ
PDA システム T4mounths での対面訪問と 2 週間ごとの電話訪問
デバイス：PDAフォン
患者には PDA 電話システムが提供されます。 T4mounths での対面訪問と 2 週間ごとの電話訪問が必要になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
参照グループと比較した、遠隔モニタリング システムから利益を得ている 2 つのグループの HbA1c 平均値の比較。
時間枠：T4ヶ月まで
T4ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HbA1cの絶対差の比較
時間枠：T0 ～ T4 か月
T0 ～ T4 か月
HbA1cの進化の比較
時間枠：T0 および T4 ヶ月
T0 および T4 ヶ月
4 か月以内に HbA1c < 7.0% に達した患者の割合の比較
時間枠：T0 および T4 ヶ月
T0 および T4 ヶ月
研究終了時の目標血糖値（過去3日間の血糖値の平均値が0.73～1.08g/l）以内の患者の割合と、この目標を達成するまでの平均時間の比較
時間枠：T0 および T4 ヶ月
T0 および T4 ヶ月
来院前の14日間の4か月間の平均血糖値の比較
時間枠：T4ヶ月
T4ヶ月
研究全体での、症候性か無症状か、夜間および重度の良性低血糖症の頻度の比較
時間枠：勉強期間
勉強期間
重量の進化の比較
時間枠：T0 および T4 ヶ月
T0 および T4 ヶ月
研究の開始時と終了時の生活の質の進化の比較（生活の質DHPの尺度およびDQOLの満足度の次元項目）
時間枠：T0 および T4 ヶ月
T0 および T4 ヶ月
訪問中に医師が患者と費やした時間の比較（対面訪問または電話訪問のいずれか）。
時間枠：勉強期間
勉強期間
システムに対する患者と医師の満足度と、日常診療でシステムの使用を継続する意欲の比較
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
自費で医師の同意を得て、日常診療でシステムの使用を継続している患者の有効数
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD、University Hospital, Grenoble
  • スタディチェア：Guillaume CHARPENTIER, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-A00270-55

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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