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Valutazione multicentrica di due sistemi telematici in pazienti diabetici di tipo 2 in fallimento del trattamento orale e che devono iniziare il trattamento con insulina basale (TELEDIAB-2)

12 dicembre 2013 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Valutazione multicentrica di due sistemi telematici (telefono PDA e IVS) in pazienti diabetici di tipo 2 in fallimento del trattamento orale e che devono iniziare un trattamento con insulina basale, rispetto a una cura convenzionale. Studio randomizzato nazionale, multicentrico, comparativo

TELEDIAB-2 è uno studio nazionale, multicentrico, controllato, randomizzato. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che durante l'inizio di un trattamento insulinico basale, un sistema decisionale computerizzato di adattamento dell'insulina, accoppiato a un follow-up a distanza (grazie a PDAphone o a un server vocale interattivo (IVS) ), è in grado di migliorare il controllo metabolico alla fine di 4 bocche rispetto alle cure convenzionali.

Principali criteri di giudizio: confronto delle medie di HbA1c dei 2 gruppi che usufruiscono di un sistema di telemonitoraggio rispetto al gruppo di riferimento a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  1. - Confrontare i 2 metodi di telemonitoraggio impiegati.
  2. - Valutare la velocità dell'attacco glicemico dell'obiettivo al rialzo, secondo il metodo di follow-up impiegato.
  3. - Valutare la soddisfazione dei pazienti e dei medici rispetto ai sistemi di telemonitoraggio e miglioramento della qualità della vita (DQOL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Francia, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Francia, 84000
        • CH Avignon
      • Belfort, Francia, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francia, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dreux, Francia, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Francia, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Francia, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Francia, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Francia, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35056
        • Chu Rennes
      • Saint Etienne, Francia, 42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Francia, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • CH Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da più di 3 anni e che rivendica un rigoroso equilibrio glicemico;
  • Pazienti trattati da almeno 3 mesi, con metformina e secernenti insulina (NOTA o glinide);
  • Pazienti non controllati con HbA1c ≥ 7,5% e < 10% all'inclusione.
  • indice di massa corporea <40;
  • Pazienti che richiedono un trattamento con insulina
  • I pazienti accettano di iniziare un trattamento insulinico lento
  • Pazienti che già praticano l'automonitoraggio glicemico o accettano di apprenderlo e praticarlo;
  • Pazienti in grado di comprendere/comprendere il funzionamento e di utilizzare il telefono PDA e/o l'SVI;
  • Paziente che non partecipa a un altro studio di ricerca biomedica
  • I pazienti accettano di eseguire almeno 2 punture al dito al giorno;
  • Più di 18 anni, non esiste un limite di età superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano qualsiasi patologia evolutiva associata e non stabilizzata, espositori con diabete non controllato nell'anno a venire;
  • Pazienti in situazione che giustifichi un follow-up clinico diabetologico più frequente di quello (trimestrale) previsto dallo studio
  • Pazienti che richiedono un passaggio transitorio all'insulina;
  • Pazienti che necessitano di un ricovero per l'adeguamento delle dosi di insulina;
  • Pazienti che presentano un evento cardiologico
  • Pazienti che presentano un'emoglobinopatia che interferisce con il dosaggio di HbA1c;
  • Pazienti affetti da tossicodipendenza, alcolismo o disturbi psicologici
  • Diabete di tipo 1 o secondario
  • Pazienti che non necessitano di rigorosi obiettivi metabolici;
  • Pazienti in gravidanza o partorienti
  • persona senza libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo 1: gruppo di controllo
visita faccia a faccia à T4months
Dispositivo: placebo
supporto cartaceo per la visita faccia a faccia della glicemia al T4mese
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo IVS
visita faccia a faccia a T4 mesi più visite telefoniche ogni 2 settimane
Dispositivo: IVS

i pazienti trasmettono la loro glicemia allo SVI, che consiglia loro la quantità di insulina consigliata dal loro medico in questa situazione.

Visita faccia a faccia a T4 mesi più visite telefoniche ogni 2 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 3: gruppo di telefoni PDA
Visita faccia a faccia del sistema PDA a T4 mesi più visite telefoniche ogni 2 settimane
Dispositivo: PDAphone
I pazienti riceveranno il sistema telefonico PDA. Avranno visite faccia a faccia a T4 mesi e visite telefoniche ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto HbA1c media dei 2 gruppi che usufruiscono di un sistema di telemonitoraggio rispetto al gruppo di riferimento.
Lasso di tempo: A T4 mesi
A T4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della differenza assoluta di HbA1c
Lasso di tempo: T0-T4 mesi
T0-T4 mesi
Confronto dell'evoluzione di HbA1c
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto della percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% in 4 mesi
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto tra la percentuale di pazienti all'interno dell'obiettivo glicemico (gli ultimi 3 giorni Jeun Glycemia media compresa tra 0,73 e 1,08 g/l) alla fine dello studio e il tempo medio che consente di raggiungere questo obiettivo
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto della media della glicemia jeun nei 14 giorni precedenti la visita in 4 mesi
Lasso di tempo: T4 mesi
T4 mesi
Confronto della frequenza delle ipoglicemie benigne, sintomatiche o meno, notturne e gravi durante lo studio
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Confronto dell'evoluzione del peso
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio (la scala della qualità della vita DHP e gli elementi della dimensione Soddisfazione del DQOL)
Lasso di tempo: T0 e T4 mesi
T0 e T4 mesi
Confronto del tempo trascorso dai medici con i pazienti durante la visita (visite faccia a faccia o visita telefonica);
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Confronto tra la soddisfazione dei pazienti e dei medici nei confronti del sistema e la volontà di continuare a utilizzare il sistema nelle cure di routine
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero effettivo di pazienti che portano avanti l'utilizzo del sistema nelle cure di routine, a proprie spese e in accordo con il proprio medico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-A00270-55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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