Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení dvou telematických systémů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří selhali při perorální léčbě a museli zahájit léčbu bazálním inzulínem (TELEDIAB-2)

12. prosince 2013 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentrické hodnocení dvou telematických systémů (PDA telefon a IVS) u pacientů s diabetem 2. typu při selhání orální léčby a nutnosti zahájit léčbu bazálním inzulínem ve srovnání s konvenční péčí. Národní, multicentrická, srovnávací randomizovaná studie

TELEDIAB-2 je národní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie. Primárním cílem studie je ukázat, že při zahájení léčby bazálním inzulinem funguje počítačový rozhodovací systém adaptace inzulinu spojený s distančním sledováním (díky PDAphone nebo interaktivnímu vokálnímu serveru (IVS)). ), je schopen zlepšit metabolickou kontrolu na konci 4 úst ve srovnání s konvenční péčí.

Hlavní hodnotící kritéria: srovnání průměrů HbA1c 2 skupin profitujících ze systému telemonitoringu ve srovnání s referenční skupinou po 4 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle:

  1. - Porovnat 2 používané metody telemonitoringu.
  2. - Vyhodnotit rychlost glykemického ataku objektivu ke vzestupu podle použité metody sledování.
  3. - Vyhodnotit spokojenost pacientů a lékařů s ohledem na systémy telemonitoringu a zlepšení kvality života (DQOL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Francie, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH Avignon
      • Belfort, Francie, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dreux, Francie, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Francie, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Francie, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Francie, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Francie, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Francie, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35056
        • Chu Rennes
      • Saint Etienne, Francie, 42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Francie, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • CH Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 již více než 3 roky a prohlašuje přísnou rovnováhu glykemie;
  • Pacienti léčení po dobu alespoň 3 měsíců metforminem a sekrecí inzulinu (ZNÁME nebo glinid);
  • Pacienti nekontrolovaní s HbA1c ≥ 7,5 % a < 10 % při zařazení.
  • BMI < 40 ;
  • Pacienti vyžadující léčbu inzulínem
  • Pacienti souhlasí se zahájením pomalé léčby inzulínem
  • Pacienti, kteří již cvičí glykemický selfmonitoring, nebo souhlasí, že se ho naučí a budou ho praktikovat;
  • Pacienti schopni zahrnout/porozumět obsluze a používat PDA-telefon a/nebo SVI;
  • Pacient se neúčastní jiné biomedicínské výzkumné studie
  • Pacienti souhlasí s tím, že budou provádět alespoň 2 vpichy prstů denně;
  • Více než 18 let není vyšší věková hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zavádějící jakoukoli evoluční patologii spojenou a nestabilizovanou, vystavovatel s nekontrolovaným diabetem během příštího roku;
  • Pacienti v situaci, která odůvodňuje klinické sledování, diabetologické častější, než jaké (čtvrtletně) předpokládá studie
  • Pacienti vyžadující přechodný přechod na inzulín;
  • Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci kvůli úpravě dávek inzulínu;
  • Pacienti s kardiologickou příhodou
  • Pacienti s hemoglobinopatií interferující s proporcí HbA1c;
  • Pacienti trpící drogovou závislostí, alkoholismem nebo psychickými problémy
  • Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes
  • Pacienti, kteří nepotřebují striktní metabolické cíle;
  • Těhotné nebo rodící pacientky
  • člověk bez svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina 1: Kontrolní skupina
osobní návštěva à T4mounths
Přístroj: placebo
papírová podpora pro glykémii osobní návštěva na T4mounths
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina IVS
osobní návštěva v T4mounths plus telefonické návštěvy každé 2 týdny
Přístroj: IVS

pacienti přenášejí své glykémie do IVS, které jim doporučí množství inzulinu doporučené jejich lékařem v této situaci.

Osobní návštěva v T4mounths plus telefonické návštěvy každé 2 týdny.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Skupina PDAphone
Osobní návštěva systému PDA v T4mounths plus telefonické návštěvy každé 2 týdny
Přístroj: PDAtelefon
Pacienti obdrží telefonní systém PDA. Budou se setkávat tváří v tvář na T4mounths a telefonické návštěvy každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání HbA1c znamená 2 skupiny profitující ze systému telemonitoringu ve srovnání s referenční skupinou.
Časové okno: Do T4 měsíců
Do T4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání absolutního rozdílu HbA1c
Časové okno: T0-T4 měsíce
T0-T4 měsíce
Srovnání vývoje HbA1c
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Srovnání procenta pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % za 4 měsíce
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Srovnání procenta pacientů v rámci cílové glykemie (průměr Jeunovy glykémie za poslední 3 dny s mezi 0,73 a 1,08 g/l) na konci studie a průměrná doba umožňující dosáhnout tohoto cíle
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Porovnání průměrné jeun glykémie 14 dní před návštěvou za 4 měsíce
Časové okno: T4 měsíce
T4 měsíce
Srovnání frekvence benigních hypoglykémií, symptomatických nebo ne, nočních a závažných v průběhu studie
Časové okno: období studia
období studia
Porovnání vývoje hmotnosti
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Porovnání vývoje kvality života na začátku a na konci studie (škála kvality života DHP i položky dimenze Spokojenost DQOL)
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Porovnání času stráveného lékařem s pacienty během návštěvy (buď osobní návštěvy nebo návštěvy po telefonu);
Časové okno: období studia
období studia
Porovnání spokojenosti pacientů a lékařů se systémem a ochoty pokračovat ve využívání systému v běžné péči
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Efektivní počet pacientů využívajících systém v běžné péči, na vlastní náklady a po dohodě se svým lékařem
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-A00270-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení