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ER、PR、および Her2 陰性の転移性乳がん患者を対象とした、BSI-201 の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの第 3 相多施設研究

2013年9月13日 更新者：Sanofi

ER、PR、および Her2 陰性の転移性乳がん患者を対象とした、BSI-201 の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの第 3 相、多施設、非盲検、無作為化試験

この研究の目的は、トリプルネガティブ乳がん（エストロゲン受容体（ER）陰性）の成人患者において、ゲムシタビン/カルボプラチンの併用にイニパリブ（BSI-201/SAR240550）を追加することにより、全生存期間と無増悪生存期間に対する効果を判断することでした。 、プロゲステロン受容体 (PR) 陰性、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性)。

BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、イニパリブはポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、21 日間のサイクルで治療を受けました。 治療の中止後、参加者は、研究が終了するか、死亡するか、新しい抗がん療法を受けるかのいずれか早い方まで追跡されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
519

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Research Site
      • Campbell、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Nothridge、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oxnard、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pomona、California、アメリカ
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sylmar、California、アメリカ
        • Research Site
      • Vallejo、California、アメリカ
        • Research Site
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Athens、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur D'alene、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Westwood、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Westminster、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Royal、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • Reserach Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Sparta、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Amsterdam、New York、アメリカ
        • Research Site
      • East Setauket、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York City、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Reserach Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Reserach Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Bedford、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Suffolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Sites
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Yakima、Washington、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-免疫組織化学（0、1）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によってER陰性、PR陰性、およびHER2非過剰発現である組織学的に記録された乳癌（原発部位または転移部位のいずれか）。

トリプルネガティブ腫瘍は、次の基準によって定義されました。

  • HER2 非過剰発現: FISH 陰性 (比率 <2.2 で定義) または免疫組織化学的検査 (IHC) 0、IHC 1+、または IHC 2+ または IHC 3+ および FISH 陰性。

  • ERおよびPR陰性：免疫組織化学（IHC）による腫瘍染色が10%未満。

    • -転移性疾患の化学療法を受けたことがない、または転移性設定で1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けたことがある（以前のアジュバント/ネオアジュバント療法は許可された）;
    • -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患を伴う転移性乳癌（ステージIV）;
    • 女性、18歳以上;
    • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
    • -臓器および骨髄機能は次のとおりです：絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3、血小板≥100,000 / dL、ヘモグロビン≥9 g / dL、ビリルビン≤1.5 mg / dL、血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL/分、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝障害がない場合は正常上限の 2.5 倍以下、または肝障害がある場合は正常上限の 5 倍以下。
    • 放射線療法は、1日目の試験投与の少なくとも14日前に完了しました。放射線照射された病変は、測定可能な疾患として機能しなかった可能性があります。
    • 被験者がステロイドを必要とせず、全脳放射線療法（XRT）、ガンマ/サイバーナイフ、および脳転移が症状の進行なしに臨床的に安定している場合、中枢神経系転移は許可されます。
    • 出産の可能性のある女性の場合、研究登録から2週間以内に妊娠検査が陰性であり、研究療法の期間中の許容可能な避妊に同意したことが記録されている;
    • 組織ブロック（原発性または転移性）またはPARP発現および推奨される他の薬理ゲノミクス研究のための容易に入手可能な新鮮な凍結腫瘍組織（ただし、それがなくても対象が参加から除外されるわけではありません）;
    • -他の悪性腫瘍の診断はありません（非黒色腫皮膚がんまたは5年以上前に診断された悪性腫瘍を除く）;
    • インフォームドコンセントを得た;
    • プロトコルと署名済みのインフォームド コンセント文書を理解し、遵守する能力。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与から14日以内の全身抗がん療法;
  • -ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンまたはイニパリブによる以前の治療
  • -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 に基づく有害事象 (AE) からグレード 1 以下に回復しなかった、または 30 を超えて投与された治験薬またはその他の薬物によるベースライン値の 10% 以内に回復しなかった研究登録の数日前;
  • 研究への参加に影響を与えた可能性のある主な病状 (例: コントロールされていない肺、腎臓、または肝機能障害、コントロールされていない感染症、心疾患);
  • 原発腫瘍の治療を目的とした同時放射線療法は、研究の過程を通して許可されていません。緩和放射線は許容範囲でした。
  • -ステロイドまたは他の治療的介入を必要とする軟膜疾患または脳転移;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -研究プロトコルを順守できない、または不本意である、または研究者または被指名者に完全に協力する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム G/C
21日周期の1日目と8日目にゲムシタビン/カルボプラチン
薬：ゲムシタビン/カルボプラチン

ゲムシタビン 1000 mg/m2 点滴静注 (30 ± 10 分)

カルボプラチン AUC 2 静注 (30 ± 10 分または 60 ± 10 分)
実験的：アーム G/C/I
ゲムシタビン/カルボプラチンを 1 日目と 8 日目に、さらにイニパリブを 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に
薬：ゲムシタビン/カルボプラチン

ゲムシタビン 1000 mg/m2 点滴静注 (30 ± 10 分)

カルボプラチン AUC 2 静注 (30 ± 10 分または 60 ± 10 分)

薬：イニパリブ

体重調整量

点滴静注（60±10分）

他の名前：
  • BSI-201
  • SAR240550

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：死亡率から設定されたカットオフ日まで

無増悪生存期間は、無作為化日から最初の疾患進行日までの時間間隔（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に基づく独立した放射線学的審査（IRR）によって評価される）、または死亡日として定義されました。原因の如何を問わず、最初に発生したもの。

疾患の進行または死亡がない場合、参加者は、カットオフ日の前に実行された最後の有効な腫瘍評価の日に打ち切られました。
死亡率から設定されたカットオフ日まで
全生存
時間枠：死亡率から設定されたカットオフ日まで

全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。

死亡が確認されない場合、参加者は、生存が確認された最後の日付、または締め切り日のいずれか早い方で検閲されました。
死亡率から設定されたカットオフ日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体的な反応
時間枠：治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
最良の全体的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準に基づいて、独立した放射線医学的レビュー [IRR] によって評価された、治療期間全体を通して観察された最良の評価として定義されました。
治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
客観的回答率
時間枠：治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
客観的奏効率は、疾患進行または治療中止前に部分奏効または完全奏効が確認された IRR を有する患者の割合として定義されました。
治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EFC11486
  • 20090301 (その他の識別子：BiPar)
  • U1111-1119-8208 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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