ER、PR、および Her2 陰性の転移性乳がん患者を対象とした、BSI-201 の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの第 3 相多施設研究
2013年9月13日 更新者：Sanofi
ER、PR、および Her2 陰性の転移性乳がん患者を対象とした、BSI-201 の有無にかかわらず、ゲムシタビン/カルボプラチンの第 3 相、多施設、非盲検、無作為化試験
この研究の目的は、トリプルネガティブ乳がん（エストロゲン受容体（ER）陰性）の成人患者において、ゲムシタビン/カルボプラチンの併用にイニパリブ（BSI-201/SAR240550）を追加することにより、全生存期間と無増悪生存期間に対する効果を判断することでした。 、プロゲステロン受容体 (PR) 陰性、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性)。
BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、イニパリブはポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、21 日間のサイクルで治療を受けました。
治療の中止後、参加者は、研究が終了するか、死亡するか、新しい抗がん療法を受けるかのいずれか早い方まで追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Alhambra、California、アメリカ
- Research Site
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Bakersfield、California、アメリカ
- Research Site
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Campbell、California、アメリカ
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Fullerton、California、アメリカ
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Lancaster、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Nothridge、California、アメリカ
- Research Site
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Oxnard、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Pomona、California、アメリカ
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Redondo Beach、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Barbara、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Maria、California、アメリカ
- Research Site
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Sylmar、California、アメリカ
- Research Site
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Vallejo、California、アメリカ
- Research Site
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Westlake Village、California、アメリカ
- Research Site
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Whittier、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Grand Junction、Colorado、アメリカ
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bonita Springs、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ocoee、Florida、アメリカ
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Orange Park、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Port St Lucie、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Athens、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Coeur D'alene、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Westwood、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ
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Westminster、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Royal、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Sparta、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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New York
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Amsterdam、New York、アメリカ
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East Setauket、New York、アメリカ
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New York City、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Reserach Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Bedford、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Research Site
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Fredericksburg、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Tyler、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Suffolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Sites
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Vancouver、Washington、アメリカ
- Research Site
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Yakima、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-免疫組織化学（0、1）または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）によってER陰性、PR陰性、およびHER2非過剰発現である組織学的に記録された乳癌（原発部位または転移部位のいずれか）。
トリプルネガティブ腫瘍は、次の基準によって定義されました。
- HER2 非過剰発現: FISH 陰性 (比率 <2.2 で定義) または免疫組織化学的検査 (IHC) 0、IHC 1+、または IHC 2+ または IHC 3+ および FISH 陰性。
ERおよびPR陰性：免疫組織化学（IHC）による腫瘍染色が10%未満。
- -転移性疾患の化学療法を受けたことがない、または転移性設定で1つまたは2つの以前の化学療法レジメンを受けたことがある（以前のアジュバント/ネオアジュバント療法は許可された）;
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患を伴う転移性乳癌（ステージIV）;
- 女性、18歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
- -臓器および骨髄機能は次のとおりです：絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3、血小板≥100,000 / dL、ヘモグロビン≥9 g / dL、ビリルビン≤1.5 mg / dL、血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥60 mL/分、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 肝障害がない場合は正常上限の 2.5 倍以下、または肝障害がある場合は正常上限の 5 倍以下。
- 放射線療法は、1日目の試験投与の少なくとも14日前に完了しました。放射線照射された病変は、測定可能な疾患として機能しなかった可能性があります。
- 被験者がステロイドを必要とせず、全脳放射線療法（XRT）、ガンマ/サイバーナイフ、および脳転移が症状の進行なしに臨床的に安定している場合、中枢神経系転移は許可されます。
- 出産の可能性のある女性の場合、研究登録から2週間以内に妊娠検査が陰性であり、研究療法の期間中の許容可能な避妊に同意したことが記録されている;
- 組織ブロック（原発性または転移性）またはPARP発現および推奨される他の薬理ゲノミクス研究のための容易に入手可能な新鮮な凍結腫瘍組織（ただし、それがなくても対象が参加から除外されるわけではありません）;
- -他の悪性腫瘍の診断はありません（非黒色腫皮膚がんまたは5年以上前に診断された悪性腫瘍を除く）;
- インフォームドコンセントを得た;
- プロトコルと署名済みのインフォームド コンセント文書を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- -治験薬の初回投与から14日以内の全身抗がん療法;
- -ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンまたはイニパリブによる以前の治療
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0 に基づく有害事象 (AE) からグレード 1 以下に回復しなかった、または 30 を超えて投与された治験薬またはその他の薬物によるベースライン値の 10% 以内に回復しなかった研究登録の数日前;
- 研究への参加に影響を与えた可能性のある主な病状 (例: コントロールされていない肺、腎臓、または肝機能障害、コントロールされていない感染症、心疾患);
- 原発腫瘍の治療を目的とした同時放射線療法は、研究の過程を通して許可されていません。緩和放射線は許容範囲でした。
- -ステロイドまたは他の治療的介入を必要とする軟膜疾患または脳転移;
- 妊娠中または授乳中;
- -研究プロトコルを順守できない、または不本意である、または研究者または被指名者に完全に協力する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム G/C
21日周期の1日目と8日目にゲムシタビン/カルボプラチン
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 点滴静注 (30 ± 10 分) カルボプラチン AUC 2 静注 (30 ± 10 分または 60 ± 10 分) |
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実験的：アーム G/C/I
ゲムシタビン/カルボプラチンを 1 日目と 8 日目に、さらにイニパリブを 21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 点滴静注 (30 ± 10 分) カルボプラチン AUC 2 静注 (30 ± 10 分または 60 ± 10 分) 体重調整量 点滴静注（60±10分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：死亡率から設定されたカットオフ日まで
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無増悪生存期間は、無作為化日から最初の疾患進行日までの時間間隔（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に基づく独立した放射線学的審査（IRR）によって評価される）、または死亡日として定義されました。原因の如何を問わず、最初に発生したもの。 疾患の進行または死亡がない場合、参加者は、カットオフ日の前に実行された最後の有効な腫瘍評価の日に打ち切られました。 |
死亡率から設定されたカットオフ日まで
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全生存
時間枠：死亡率から設定されたカットオフ日まで
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。 死亡が確認されない場合、参加者は、生存が確認された最後の日付、または締め切り日のいずれか早い方で検閲されました。 |
死亡率から設定されたカットオフ日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な反応
時間枠：治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
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最良の全体的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準に基づいて、独立した放射線医学的レビュー [IRR] によって評価された、治療期間全体を通して観察された最良の評価として定義されました。
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治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
|
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客観的回答率
時間枠：治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
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客観的奏効率は、疾患進行または治療中止前に部分奏効または完全奏効が確認された IRR を有する患者の割合として定義されました。
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治療中止まで（サイクル2の終わりに評価し、その後1サイクルおきに評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ゲムシタビン/カルボプラチンの臨床試験
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Swiss Cancer Instituteまだ募集していません
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Samsung Medical Center完了
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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospitalまだ募集していません転移性胆道がん | HER2陽性
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