男性と女性の睡眠脳波に対するメラトニン、テマゼパム、ゾルピデムの影響を調査する研究

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、研究手順を理解することができます。
2. サブジェクトは ICF に署名しています。
3. 55〜64歳の健康な男性または女性の被験者。 適切なスクリーニング手順を通じて男女比の平等を達成するための試みが行われますが、それができなくても、最終的なデータセットの分析が妨げられることはありません。

4. 被験者は、訪問 1 の過去 3 か月以上の間に以下の睡眠特性の病歴があります。

   • 週に 5 日以上、22:00 ～ 00:00 の就寝時間
   • 毎晩の典型的な睡眠時間は 6.5 ～ 8.5 時間と報告されています
   • -被験者は規則的な睡眠 - 覚醒サイクルを持ち、研究中も規則的な睡眠 - 覚醒サイクルを維持します
5. 被験者は、ニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも約 6 か月間使用していない非喫煙者です。 喫煙またはニコチン/ニコチン含有製品の使用を少なくとも約3か月間中止した被験者は、研究者の裁量で研究に登録することができます。
6. 研究者の意見では、身体検査、病歴、バイタルサイン、心電図、および定期的な臨床検査の結果に基づいて、被験者は健康です。

除外基準:

1. 被験者は女性であり、かつ出産の可能性があります。 女性ボランティアは、次の場合、出産の可能性がないと見なされます。

   1. -両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術によって外科的に不妊手術を受けた閉経前の女性、または

   2. 閉経後、次のように定義されます。

      • 初回投与前の少なくとも 1 年間は自然月経がなく、
      • 卵胞刺激ホルモン (FSH) >18mIU/mL、および
      • 授乳していません。
2. 被験者は、テマゼパム、ゾルピデムまたはメラトニンに対する既知の過敏症、または研究者の意見では被験者の参加を禁忌とするアレルギーの病歴を持っています。
3. -被験者は、19未満のBMI、または33kg / m を超える、または研究前（スクリーニング）訪問時の総体重が50キログラム未満です。 BMI は、被験者の体重 (kg) を被験者の身長 (メートル) で割り、2 乗して計算されます。
4. -被験者は、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スケールで5ポイント以上のスコアを持っています。
5. 被験者は、DSM-IV TRTMによる臨床的に重要な睡眠病理の病歴を有するか、PSGスクリーニングで臨床的に重要な睡眠病理の症状を示します。 AHI が 10 を超え、PLMAI が 10 を超える。
6. 被験者は交代勤務者であるか、スクリーニング訪問の前の1か月間、不規則な睡眠覚醒スケジュールを維持しているか、スクリーニング訪問の前の1か月以内および/または研究中に、現在と2時間以上異なるタイムゾーンに旅行しましたサリーのタイムゾーン.
7. 被験者は、訪問1（スクリーニング訪問）の前の1か月間、平均して1日あたり3単位（男性）または2単位（女性）以上のアルコールを消費します[注：1単位は、ビールの半パイント（220mL）に相当しますまたはスピリッツ1杯（25mL）またはワイン1杯（125mL）]。
8. 被験者はカフェインを含む飲料を 1 日 5 杯以上消費します。
9. -臨床的に重要な精神医学、心臓血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経学的（特に重症筋無力症）、免疫学的、または血液学的疾患または異常、研究の医師によって決定された。
10. -訪問1に先立つ12か月以内のアルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の物質乱用または依存の履歴。
11. サリー CRC での任意の訪問時の陽性尿薬物スクリーニング (すなわち、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、またはアヘン剤)。 再試験は認めない。
12. サリーCRCへの訪問時のアルコール呼気検査で陽性。 再試験は認めない。 [注: 対象者は、センターに参加する少なくとも 24 時間前からアルコール飲料の摂取を避けるように指示されなければなりません]。
13. -ベンゾジアゼピン、バルビツレート、麻薬などの向精神薬、または市販薬（OTC）およびメラトニンを含むハーブ製品を含む他の薬の使用は、睡眠/覚醒機能に影響を与える可能性があります。訪問1に先立つ3か月または5半減期以内、どちらか長い方、または研究中にこれらの薬のいずれかを使用する必要があります。
14. -非ステロイド性鎮痛薬およびパラセタモールを除いて、訪問2に先立つ2週間または5半減期以内に研究結果を妨害および/またはIMPを妨害する可能性のある他の薬物の使用。 [注: 治験責任医師の裁量により、治験結果に影響を及ぼさない、および/または治験薬を妨害しない併用薬が許可される場合があります]。
15. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題。
16. -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加している、または以前の3か月以内に別の臨床試験に参加しました 訪問1（スクリーニング訪問）。
17. 女性ボランティアによるHRTの併用。
18. -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を満たす、または研究を完了するボランティアの能力を損なう状態。
19. -被験者は、訪問2、3、4、5、および6の24時間前、および訪問2、3、4、5、および6の24時間後に、重量挙げ、ランニング、サイクリングなどの激しいまたは慣れていない運動を控えることができなければなりません。