Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus melatoniinin, tematsepaamin ja tsolpideemin vaikutuksista unen EEG:hen miehillä ja naisilla

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Surrey

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nelisuuntainen ristikoe, jolla tutkitaan pitkävaikutteisen melatoniinin, tematsepaamin ja tsolpidemin vaikutuksia EEG:n spektrikoostumukseen yöunen aikana terveillä keski-ikäisillä miehillä ja naisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan melatoniinin vaikutuksia unettomuuden hoitoon säännöllisesti määrättyjen lääkkeiden (tematsepaami ja tsolpideemi) vaikutuksia terveille, keski-ikäisille vapaaehtoisille.

Tutkimus tapahtuu yhdessä keskuksessa. Vapaaehtoisten, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kelpoisuus vahvistetaan seulontapaneelilla, mukaan lukien yhden yön viettäminen uniklinikalla tottuakseen tutkimustoimenpiteisiin. Veri- ja virtsanäytteet otetaan tämän yön yli käynnin aikana.

Vapaaehtoiset, jotka jatkavat kelpoisuutta, saavat vuorostaan ​​melatoniinia, tematsepaamia, tsolpideemia ja lumelääkettä yhtenä annoksena neljän yhden yön kestävän hoitovaiheen aikana, joiden välillä on vähintään viisi päivää. Vapaaehtoinen tai tutkimushenkilökunta eivät ole tietoisia siitä, mitä lääkettä kukin vapaaehtoinen saa kussakin hoitovaiheessa.

Vapaaehtoisen sähköistä aivotoimintaa mitataan hänen nukkuessaan. Myös muita unen näkökohtia, mukaan lukien unen laadun mittaukset, mitataan. Virtsanäytteet otetaan jokaisen hoitovaiheen aikana.

Vapaaehtoisten terveysarviointi suoritetaan ennen klinikalta lähtöä viimeisen hoitovaiheen aikana, ja tutkimushenkilökunta soittaa 2 viikkoa myöhemmin saadakseen lisätietoja heidän terveydentilastaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEG-tehospektrejä ei-REM-unen aikana hidasaaltotaajuuksilla sen jälkeen, kun melatoniinia on annettu tematsepaamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan kolmen unettomuuden hoidossa käytetyn lääkkeen vaikutuksia terveiden keski-ikäisten vapaaehtoisten aivojen sähköiseen toimintaan unen aikana. Jokaisen neljän hoitovaiheen aikana vapaaehtoiset saavat joko pitkävaikutteista melatoniinia, tematsepaamia, tsolpidemia tai lumelääkettä ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti.

Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen kliinisessä tutkimuslaitoksessa (Surrey CRC).

Vapaaehtoiset, jotka ovat kelvollisia seulonnan jälkeen, kutsutaan palaamaan uniklinikalle, jotta he voivat käydä yhden yön ajan sopeutumassa tutkimustoimenpiteisiin (polysomnografia [PSG]-seulonta, käynti 2). Kun on varmistettu, että osallistuja on noudattanut protokollien rajoituksia, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin käytön testit, elintoiminnot mitataan ja aktigrafi vaihdetaan. Kaksi kertaa ennen nukkumaanmenoa ja kerran heräämisen jälkeen osallistujat suorittavat Karolinskan uneliaisuusasteikon ja käyvät läpi Karolinskan uneliaisuustestin. Osallistujille suoritetaan sitten polysomnografia, sarja aivojen toiminnan tallennuksia käyttäen elektroenkefalografiaa ja hengitysmalleja, kahdeksan tunnin unen aikana. Iltaisin asetetaan kanyyli, jotta voidaan ottaa toistuvia verinäytteitä ja se poistetaan seuraavana aamuna. Illan aikana otetaan kolme virtsanäytettä ja neljä verinäytettä melatoniinin määritystä varten. Yön aikana otetaan vielä kolme verinäytettä ja virtsa kerätään. Heräämisen yhteydessä virtsa kerätään ja osallistujan vakautta arvioidaan Rombergin testillä ja kantapäästä varpaisiin kävelytestillä.

PSG-seulon jälkeen vapaaehtoiset käyvät läpi neljä tutkimusjaksoa (vierailut 3–6), kukin yksi yö ja vähintään viiden päivän välein. Tänä aikana osallistujille annetaan joko yksi annos pitkävaikutteista melatoniinia tai vastaava lumelääke ja yksi annos tematsepaamia, tsolpideemia tai vastaavaa lumelääkettä. Jokaisena näistä ajanjaksoista toistetaan samat arvioinnit kuin PSG-seulon aikana, paitsi että verinäytteitä ei oteta melatoniinimääritystä varten.

Ennen lähtöä unikeskuksesta kunkin osallistujan viimeisen hoitojakson aikana (tai peruutettaessa, jos aikaisempi), suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää elintoimintojen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n kirjataan ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit toistetaan.

Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan koko tutkimuksen ajan seulonnasta hoidon lopettamiseen.

Kahden viikon kuluttua viimeisen hoitojakson jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, onko heillä esiintynyt haittavaikutuksia tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Ihmisen melatoniiniprofiili tunnustetaan laajalti luotettavana merkkinä kyseisen henkilön vuorokausikellon ajoituksesta. Tutkimukseen osallistuneiden plasman melatoniiniprofiilit mitataan PSG-käynnin aikana. Virtsan melatoniini mitataan PSG-käynnin ja kaikkien hoitojaksojen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
        • Surrey CRC, University of Surrey, Egerton Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opiskelija osaa lukea ja ymmärtää Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ja ymmärtää opiskelumenettelyt.
  2. Kohde on allekirjoittanut ICF:n.
  3. Terveet 55–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Tasa-arvoinen sukupuolisuhde pyritään saavuttamaan asianmukaisilla seulontamenettelyillä, mutta epäonnistuminen ei estä lopullisen tietojoukon analysointia.

  4. Koehenkilöllä on ollut seuraavat unen ominaisuudet viimeisen kolmen kuukauden aikana tai enemmän vierailulla 1:

    • Nukkumaanmenoaika klo 22:00-00:00 välillä vähintään viitenä yönä viikossa
    • Raportoitu tyypillinen yöunen kesto 6,5-8,5 tuntia
    • Koehenkilöllä on säännöllinen uni-valve-sykli ja hän ylläpitää säännöllistä uni-heräilysykliä tutkimuksen aikana
  5. Kohde on tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen. Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin tai käyttäneet nikotiinia/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Tutkittava on tutkijan mielestä terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n ja rutiinilaboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheena on nainen JA hedelmällisessä iässä oleva. Naispuolisten vapaaehtoisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat:

    1. Premenopausaaliset naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti kahdenvälisellä munanpoistoleikkauksella ja/tai kohdunpoistolla, TAI

    2. Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:

      • Ei spontaaneja kuukautisia vähintään vuoteen ennen ensimmäistä annosta,
      • Follikulaarinen stimulaatiohormoni (FSH) >18mIU/ml, JA
      • Ei imettävä.
  2. Potilaalla on tunnettu herkkyys tematsepaamille, tsolpideemille tai melatoniinille tai hänellä on jokin allergia, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
  3. Koehenkilön BMI on alle 19 tai yli 33 kg/m tai kokonaisruumiinpaino alle 50 kiloa esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä). BMI lasketaan ottamalla potilaan paino kg ja jakamalla se potilaan pituudella metreinä neliöitynä.
  4. Koehenkilön pistemäärä on >5 pistettä Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) asteikolla.
  5. Kohdeella on ollut kliinisesti merkittävä unipatologia DSM-IV TRTM:n mukaan tai hänellä on kliinisesti merkittävän unipatologian oireita PSG-seulonnassa. AHI > 10 ja PLMAI > 10.
  6. Tutkittava on vuorotyössä tai hänellä on epäsäännöllinen uni-valveiluaikataulu seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai se on matkustanut seulontakäyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana aikavyöhykkeelle, joka on yli 2 tuntia poikkeaa nykyisestä. aikavyöhyke Surreyssa.
  7. Tutkittava kuluttaa keskimäärin yli kolme (miehet) tai kaksi (naiset) alkoholiyksikköä päivässä käyntiä 1 (seulontakäyntiä) edeltävän kuukauden aikana [HUOM: 1 yksikkö vastaa puolituppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) mitta väkevää alkoholia tai 1 lasi (125 ml) viiniä].
  8. Tutkittava juo yli 5 kofeiinipitoista juomaa päivässä.
  9. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen (erityisesti myasthenia gravis), immunologinen tai hematologinen sairaus tai poikkeavuus tutkimuslääkärin määrittämänä.
  10. Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
  11. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta Surrey CRC:ssä (eli amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini tai opiaatit). Uusintatestiä ei sallita.
  12. Positiivinen alkoholin hengitystesti jokaisella vierailulla Surrey CRC:ssä. Uusintatestiä ei sallita. [HUOM: koehenkilöitä on kehotettava välttämään alkoholijuomien käyttöä vähintään 24 tuntia ennen keskukseen tuloa].
  13. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja huumausaineiden tai muiden lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) ja yrttituotteet, mukaan lukien melatoniini, jotka voivat vaikuttaa uni-/heräilytoimintoihin, käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai tarvetta käyttää jotakin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
  14. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen ja/tai häiritä IMP:tä käyntiä 2 edeltäneiden 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana, lukuun ottamatta ei-steroidisia kipulääkkeitä ja parasetamolia. [HUOMAA: Samanaikaiset lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimustulokseen ja/tai eivät vaikuta IMP:hen, voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan].
  15. Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  16. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 (seulontakäyntiä) edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  17. Vapaaehtoinen nainen käyttää samanaikaisesti hormonikorvaushoitoa.
  18. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
  19. Tutkittavan on kyettävä pidättymään rasittavasta tai tottelemattomasta harjoituksesta, kuten painonnostosta, juoksusta ja pyöräilystä, 24 tuntia ennen käyntiä 2, 3, 4, 5 ja 6 sekä 24 tuntia käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Melatoniinin, tsolpideemin ja tematsepaamin kanssa lumelääke
Melatoniinia vastaava lumelääke: tabletti, kerran. Placebo vastaa zolpidemia: kapseli, kerran. Placebo vastaa tematsepaamia: kapseli, kerran.
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen melatoniini 2 mg
Lääke: Pitkävaikutteinen melatoniini
2 mg tabletti kerran.
Active Comparator: Tematsepaami 20 mg
Lääke: Tematsepaami
20 mg kapseli kerran
Active Comparator: Tsolpideemi 10 mg
Lääke: Zolpideemi
10 mg kapseli kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG Tehon tiheys hitaiden aaltojen taajuuksilla NREM-unen aikana
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1-4
Hoitojaksot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG-tehotiheys 0,25-32,0 Hz NREM- ja REM-unessa. EEG-tehotiheys theta-taajuuksilla Karolinskan uneliaisuustestin aikana. Objektiiviset unen polysomnografiset mittaukset
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1-4
Hoitojaksot 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Surrey

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
H. Lundbeck A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dr. Daryl Bendel, MBChB, Surrey CRC
  • Päätutkija: Dr. Malgorzata Knurowska, MD, Surrey CRC
  • Opintojen puheenjohtaja: Professor Derk-Jan Dijk, Ph.D., B.S., M.S, Surrey Sleep Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRC 266

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia