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パーキンソン病におけるドーパミン作動性の喪失と痛み

2020年7月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

痛みの有無にかかわらずパーキンソン病に苦しむ患者におけるドーパミン輸送体の放射性リガンド取り込み (FP-CIT) の評価

パーキンソン病患者の約 46% が疼痛障害を呈します。 パーキンソン病は、ドーパミン作動性ニューロンの喪失を特徴としています。 この研究の目的は、パーキンソン病におけるドーパミン作動性ニューロンの喪失と痛みの存在との関係を評価することです。 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージング (ドーパミン輸送体に結合する 123I FP-CIT) と主観的疼痛閾値の決定を使用して、研究者はドーパミン作動性変性と疼痛知覚の間の相関関係を確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病は、運動障害、認知障害、および疼痛障害を引き起こす頻度の高い神経変性疾患です。 これらの疼痛障害は、ドーパミン作動性の喪失と相関している可能性があります。

臨床試験は、単一のセンター（フランス、トゥールーズ、ピュールパン病院の神経科）で実施されます。 この研究は、生理病理学の研究に分類されます。 パーキンソン病患者 20 名が、疼痛障害の有無にかかわらず選択されます。 この臨床試験は 1 年間続きます。 画像取得を含むすべての検査は、同じ日に行われます。 患者一人につき約6時間かかります。

期待される結果: 123I FP-CIT のドーパミン輸送体への結合は、パーキンソン病に苦しむ患者の痛みの強度および熱痛の閾値と負の相関があるはずです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -UKPDSBB（UK Parkinson's Disease Society Brain Bank）に従って臨床的に確立されたパーキンソン病の患者（Gibb et Less、1998; Hugues et al、1992）。
  • 30歳から70歳までの男性または女性患者。
  • 患者はフランスの社会保障制度の恩恵を受ける必要があります。
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 女性の妊娠可能な患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。

患者が慢性的な痛みに苦しんでいる場合、その痛みはパーキンソン病に関連しているに違いありません。

除外基準:

  • 特発性パーキンソン病以外の症候群の患者。
  • オフ期間中の重大な震えまたはオン期間中の異常な不随意運動 (ジスキネジア) に苦しんでおり、画像検査を実行できない患者。
  • 慢性的な痛みを引き起こす別の病気に苦しんでいる患者。
  • 癌に苦しむ患者。
  • 認知機能障害のある患者。
  • スケールを完了することができない患者。
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性患者。
  • -試験に参加したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：疼痛障害
疼痛障害を呈するパーキンソン病患者
薬：イオフルパン 123I (DATSCAN®)
イオフルパン 123I 0.07-0.13 µg/ml の 1 回投与 (2.5 ml)。 74 MBq/ml; IV（静脈内）
他の名前：
  • - N-w-フルオロプロピル-2ベータ-カルボメトキシ-3ベータ-(4-ヨードフェニル)トロパン
  • - FP-CIT
他の：疼痛障害のない
疼痛障害のないパーキンソン病患者
薬：イオフルパン 123I (DATSCAN®)
イオフルパン 123I 0.07-0.13 µg/ml の 1 回投与 (2.5 ml)。 74 MBq/ml; IV（静脈内）
他の名前：
  • - N-w-フルオロプロピル-2ベータ-カルボメトキシ-3ベータ-(4-ヨードフェニル)トロパン
  • - FP-CIT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用して、123I FP-CIT のドーパミン輸送体への結合を評価します。この試験では、123I FP-CIT のドーパミントランスポーターへの特異的結合と非特異的結合の比率を計算できます。
時間枠：画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。
画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。
疼痛知覚は、主観的疼痛閾値（熱痛閾値、サーモテスト）の決定によって評価されます。熱および冷痛の閾値を決定するためにサーモードが使用されます。
時間枠：画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。
画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パーキンソン病の重症度は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) および Hoehn and Yahr 尺度で評価されます。
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
McGill 疼痛アンケート (MPQ) の短いフランス語版。
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
痛みの強さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
DN4スケール
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
簡単な在庫の痛み
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0730302
  • AOL 2007 (その他の識別子：AOL 2007)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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