Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata dopaminergiczna i ból w chorobie Parkinsona

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wychwytu radioligandu (FP-CIT) przez transportery dopaminy u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona z bólem lub bez

Około 46% pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona ma dolegliwości bólowe. Choroba Parkinsona charakteryzuje się utratą neuronów dopaminergicznych. Celem pracy jest ocena związku między utratą neuronów dopaminergicznych a występowaniem bólu w chorobie Parkinsona. Za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) (123I FP-CIT, który wiąże transporter dopaminy) i określenia subiektywnego progu bólu, badacze ustalą korelacje między degeneracją dopaminergiczną a odczuwaniem bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest częstą chorobą neurodegeneracyjną prowadzącą do upośledzenia ruchowego, zaburzeń poznawczych i bólowych. Te zaburzenia bólowe mogą być skorelowane z utratą dopaminergiczną.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Klinika Neurologii Szpitala Purpan, Tuluza, Francja). Badanie ma charakter fizjopatologiczny. Wybranych zostanie dwudziestu pacjentów z chorobą Parkinsona, z objawami bólu lub bez. To badanie kliniczne potrwa rok. Wszystkie badania, w tym akwizycja obrazu, zostaną wykonane tego samego dnia. Każdemu pacjentowi zajmie to około 6 godzin.

Oczekiwane wyniki: Wiązanie 123I FP-CIT z transporterami dopaminy powinno ujemnie korelować z natężeniem bólu, a także z termicznymi progami bólu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie ustaloną chorobą Parkinsona według UKPDSBB (Bank mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona) (Gibb i Less, 1998; Hugues i in., 1992).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 70 lat.
  • Pacjenci muszą korzystać z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjenci cierpią na przewlekły ból, ból musi być związany z chorobą Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem innym niż idiopatyczna choroba Parkinsona.
  • Pacjenci cierpiący na silne drżenie w okresach OFF lub nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy) w okresach ON, uniemożliwiający wykonanie badania obrazowego.
  • Pacjenci cierpiący na inną chorobę powodującą ból przewlekły.
  • Pacjenci cierpiący na raka.
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi.
  • Pacjenci nie są w stanie wypełnić skali.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub płodne niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: zaburzenia bólowe
pacjentów z chorobą Parkinsona prezentujących zaburzenia bólowe
Lek: joflupan 123I (DATSCAN®)
Jedno podanie (2,5 ml) joflupanu 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (w żyle)
Inne nazwy:
  • - N-w-fluoropropylo-2beta-karbometoksy-3beta-(4-jodofenylo)tropan
  • - FP-CIT
INNY: bez dolegliwości bólowych
pacjentów z chorobą Parkinsona bez dolegliwości bólowych
Lek: joflupan 123I (DATSCAN®)
Jedno podanie (2,5 ml) joflupanu 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (w żyle)
Inne nazwy:
  • - N-w-fluoropropylo-2beta-karbometoksy-3beta-(4-jodofenylo)tropan
  • - FP-CIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny wiązania 123I FP-CIT z transporterami dopaminy zostanie wykorzystana tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT). Badanie to pozwoli obliczyć stosunek swoistego do nieswoistego wiązania 123I FP-CIT z transporterami dopaminy.
Ramy czasowe: Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.
Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.
Odczuwanie bólu będzie oceniane poprzez określenie subiektywnych progów bólu (termiczne progi bólu, termotest). Termoda zostanie użyta do określenia progów bólu ciepła i zimna.
Ramy czasowe: Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.
Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie choroby Parkinsona zostanie ocenione za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) oraz skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Krótka francuska wersja kwestionariusza bólu McGilla (MPQ).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Skala DN4
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Krótki ból ekwipunku
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0730302
  • AOL 2007 (Inny identyfikator: AOL 2007)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami