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パーキンソン病におけるドーパミン作動性の喪失と痛み

2020年7月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

痛みの有無にかかわらずパーキンソン病に苦しむ患者におけるドーパミン輸送体の放射性リガンド取り込み (FP-CIT) の評価

パーキンソン病患者の約 46% が疼痛障害を呈します。 パーキンソン病は、ドーパミン作動性ニューロンの喪失を特徴としています。 この研究の目的は、パーキンソン病におけるドーパミン作動性ニューロンの喪失と痛みの存在との関係を評価することです。 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージング (ドーパミン輸送体に結合する 123I FP-CIT) と主観的疼痛閾値の決定を使用して、研究者はドーパミン作動性変性と疼痛知覚の間の相関関係を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病は、運動障害、認知障害、および疼痛障害を引き起こす頻度の高い神経変性疾患です。 これらの疼痛障害は、ドーパミン作動性の喪失と相関している可能性があります。

臨床試験は、単一のセンター（フランス、トゥールーズ、ピュールパン病院の神経科）で実施されます。 この研究は、生理病理学の研究に分類されます。 パーキンソン病患者 20 名が、疼痛障害の有無にかかわらず選択されます。 この臨床試験は 1 年間続きます。 画像取得を含むすべての検査は、同じ日に行われます。 患者一人につき約6時間かかります。

期待される結果: 123I FP-CIT のドーパミン輸送体への結合は、パーキンソン病に苦しむ患者の痛みの強度および熱痛の閾値と負の相関があるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -UKPDSBB（UK Parkinson's Disease Society Brain Bank）に従って臨床的に確立されたパーキンソン病の患者（Gibb et Less、1998; Hugues et al、1992）。
  • 30歳から70歳までの男性または女性患者。
  • 患者はフランスの社会保障制度の恩恵を受ける必要があります。
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 女性の妊娠可能な患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。

患者が慢性的な痛みに苦しんでいる場合、その痛みはパーキンソン病に関連しているに違いありません。

除外基準:

  • 特発性パーキンソン病以外の症候群の患者。
  • オフ期間中の重大な震えまたはオン期間中の異常な不随意運動 (ジスキネジア) に苦しんでおり、画像検査を実行できない患者。
  • 慢性的な痛みを引き起こす別の病気に苦しんでいる患者。
  • 癌に苦しむ患者。
  • 認知機能障害のある患者。
  • スケールを完了することができない患者。
  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性患者。
  • -試験に参加したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：疼痛障害
疼痛障害を呈するパーキンソン病患者
薬：イオフルパン 123I (DATSCAN®)
イオフルパン 123I 0.07-0.13 µg/ml の 1 回投与 (2.5 ml)。 74 MBq/ml; IV（静脈内）
他の名前：
  • - N-w-フルオロプロピル-2ベータ-カルボメトキシ-3ベータ-(4-ヨードフェニル)トロパン
  • - FP-CIT
他の：疼痛障害のない
疼痛障害のないパーキンソン病患者
薬：イオフルパン 123I (DATSCAN®)
イオフルパン 123I 0.07-0.13 µg/ml の 1 回投与 (2.5 ml)。 74 MBq/ml; IV（静脈内）
他の名前：
  • - N-w-フルオロプロピル-2ベータ-カルボメトキシ-3ベータ-(4-ヨードフェニル)トロパン
  • - FP-CIT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用して、123I FP-CIT のドーパミン輸送体への結合を評価します。この試験では、123I FP-CIT のドーパミントランスポーターへの特異的結合と非特異的結合の比率を計算できます。
時間枠：画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。
画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。
疼痛知覚は、主観的疼痛閾値（熱痛閾値、サーモテスト）の決定によって評価されます。熱および冷痛の閾値を決定するためにサーモードが使用されます。
時間枠：画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。
画像取得 (SPECT) は、123I FP-CIT の注射後 3 時間後に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パーキンソン病の重症度は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) および Hoehn and Yahr 尺度で評価されます。
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
McGill 疼痛アンケート (MPQ) の短いフランス語版。
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
痛みの強さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
DN4スケール
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
簡単な在庫の痛み
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。
評価は、画像取得 (SPECT) の 3 時間前に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0730302
  • AOL 2007 (その他の識別子：AOL 2007)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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