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血液透析を受けている小児に対する週3回（TIW）成長ホルモン療法

2015年5月4日 更新者：John Mahan、Nationwide Children's Hospital

血液透析を受けている小児に対する TIW 成長ホルモン療法

仮説:

  1. 施設内血液透析 (HD) を受けている小児に週 3 回の皮下 (SQ) 組換え成長ホルモン (rGH) 療法を提供すると、成長が改善されます。
  2. 施設内で HD を受けている子供たちに週 3 回の SQ rGH 療法を提供すると、除脂肪体重、栄養状態、生活の質が改善されます。

最長 2 年間の TIW rGH 治療レジメン（0.35 mg/kg/週を 3 回に分け、各回の投与は透析治療の終了時に投与）。成長反応、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）、および生活の質（QOL）が測定されます。 目標は、身長 SDS の低下および/または身長速度標準偏差スコア (SDS) の低下があるタナー 1 の子供 20 人を登録することです。

この治療法が効果的であり、成長とQOLを改善することが証明されれば、自宅でrGHを投与する必要がなく親の受け入れも良くなり、子供のコンプライアンスが保証されるため、この治療法はHD治療を受けている適格な子供全員に簡単に実施できる可能性がある。

したがって、研究者らは、透析を受けている子供の理解を促進し、成長を促進する最良の方法の証拠を提供する重要な研究を提案しています。 この研究の結果は、医療専門家、患者、家族を含む小児腎臓専門医コミュニティ全体にとって価値のある重要な情報をもたらすでしょう。 本当の意味で、この研究は、慢性腎臓病（CKD）の小児における成長不全の評価と治療に関する2006年のコンセンサス会議ガイドラインに基づいて行われることになる。 これは、CKDを持つより多くの子供たちにより良い成長の機会を保証するのに役立つ重要な管理上の決定の証拠を提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的/目的:

  1. HD療法を受けている子供の成長に対する週3回のSQ rGH Rxの有益な効果を実証すること
  2. HD治療を受けている子供の除脂肪体重、栄養状態、生活の質の改善という観点から、週3回のSQ rGH Rxの有益な効果を実証すること

研究デザイン:

  1. 研究グループ - 成長遅延（身長 SDS < -1.88 または身長）まで、標準用量の SQ rGH（0.35 mg/kg/週を 3 回に分け、透析療法の終了時に各回投与）を最長 2 年間提供速度 < -1.88 SD）rGH を服用したことがない、または少なくとも 12 か月間 rGH を服用していない、HD を受けている小児。 包含基準は次のとおりです。 SQ rGH Rx について医学的にクリアされています (14)。骨年齢レントゲン写真で開いた骨端を伴うタナーステージ 1 に基づく成長の可能性 (骨年齢 < 12 歳)。 HD は少なくともあと 6 か月間必要になると予想されます。少なくとも 6 か月の標準化された過去の研究前の人体計測データ (スタディオメーターの身長を含む)。 除外基準には、rGH 療法を使用すべきではないことを示すすべての医学的要因が含まれます (14)、例: 栄養状態不良、管理が不十分なアシドーシス、透析の適切性が不良 (Kt/V < 1.2 で定義)、管理が不十分な腎性骨ジストロフィー (PTH > 800) ）。 複雑な要因が解決され、修正されると、その子供は研究の対象となる可能性があります。
  2. SQ rGH は、透析セッションの終了時にセンター内で週 3 回、最長 24 か月間提供されます。 SQ rGH 用量は、介入中に毎月の乾燥 (正常量) 体重に基づいて調整されます。
  3. SQ rGH Rx で各患者から取得されたベースライン データとモニタリング データ。 これには、反応の大きさを決定するために使用される重要なベースライン身長と成長速度を提供するために、SQ rGH Rx の開始前の少なくとも 6 か月間、スタジオメーターで測定された身長が含まれます。
  4. 標準 SQ rGH Rx 用量の 6 か月後に最適以下の反応が得られた小児（年間成長率が前年より 2 cm 増加未満）の場合、rGH 用量は 3 回の用量に分けて 0.70 mg/kg/週に増量されます（報告されたものと同様）一部のGH欠損児に使用される「思春期」用量投与計画）。

ベースラインデータ: 身長 (スタディオメーター)、体重、BMI、身長 SDS、身長速度 SDS (過去 6 か月の履歴)、体重 SDS、BMI SDS、Hb、BUN、nPCR、血清アルブミン、血清カルシウム、血清リン、iPTH、電解質、高感度 CRP (炎症のマーカーとして)、透析の適切性 (単一および二重プールによって定義される) Kt/V - Kt/V は、血液透析および腹膜透析治療の適切性を定量化するために使用される単位のない数値です: K - 尿素の透析器クリアランス、t -透析時間、V - 患者の体内総水分量、HD では目標は 1.2)、IGF-1、IGFBP-3、股関節膜および骨年齢 (4、5、6、9) です。 さらに、除脂肪体重/脂肪量はDEXAによって評価されます（LBMの測定を標準化するため、毎週末2日間透析を休んだ後に通常存在する過剰な体液を避けるために、透析治療後の週の半ばにDEXAが行われます）。そして生活の質は PedsQL 4.0 Generic Core Scale (10) によって評価されます。 決定される栄養パラメータ（重量/体重、ht SDS、BMI、nPCR、および血清アルブミン）は、これらの患者に対して現在使用されている栄養評価を表しており、透析を受けている小児の栄養の最良の尺度として検証されています(12)。

評価は次の間隔で繰り返されます。

  1. 身長（スタディオメーター）、体重、Hgb、BUN、nPCR、血清アルブミン、血清カルシウム、リン、電解質、Kt/V - 毎月
  2. CRP、iPTH、IGF-1、IGFBP-3 - 3か月ごと
  3. PedsQL - 6 か月ごと
  4. DEXA と骨年齢 - 毎年 (腎移植が研究開始後 6 か月以内に行われた場合は、腎移植後 1 週間以内) - DEXA と骨年齢の結果は、Nationwide Children's に送信され、協力する小児放射線科医 (ラリー ビンコヴィッツ医師) によって分析されます。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital-TMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析中の慢性腎不全
  • なめし屋 1
  • 骨年齢 <12
  • 高さが 3 % タイル未満であるか、成長速度が 3 % タイル未満であり、SQ rGH Rx 上にありません
  • ベースラインでは、研究対象集団は正常な甲状腺状態、続発性副甲状腺機能亢進症が許容範囲内に制御されていること（iPTH < 800）、適切な透析（Kt/V > 1.2）、および正常な酸塩基状態の記録も必要となります。
  • 少なくとも6か月は血液透析を受けていることが予想される

除外基準:

  • 参加基準を満たさない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療アーム
小児タナー 1 血液透析患者において、毎晩の代わりに成長ホルモン療法 TIW を受けています。
薬：ソマトロピン
0.35 mg/Kg/週を 3 回に分けて、各回の投与を透析治療の終了時に行います。
他の名前：
  • ニュートロピンAQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目: 身長 SDS および高度速度 SDS の変化
時間枠：6か月ごとにモニタリングされます
6か月ごとにモニタリングされます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
体重 SDS、除脂肪体重、正規化されたタンパク質異化率、および生活の質の変化。
時間枠：6か月ごとにモニタリングされます
6か月ごとにモニタリングされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nationwide Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John D Mahan, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 907-M02R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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