中等度から重度の毛孔性角化症の治療におけるサルケラ エモリエント フォームの有効性と安全性、前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
毛孔性角化症 (KP) は良性の遺伝性皮膚疾患で、グループ化された粗い角質の毛包性丘疹として現れます。 成人人口の 40 ~ 50%、青少年の 50 ~ 80% が KP に苦しんでいると推定されています。 男性と女性の両方が影響を受けており、女性が優勢である可能性があります。 それは世界中で注目されており、人種的偏見を示していません。 ほとんどの KP 患者は、実際には、この状態に意図された医学用語があることに気づいていません。 明確な病因は特定されていませんが、KP は尋常性魚鱗癬、乾燥症、アトピー性皮膚炎などの他の皮膚疾患と関連していることがあります。
KP 患者の多くは無症候性であるため、医療機関を受診することはありません。 ただし、KP は、場合によっては重大な外観上の問題を引き起こす可能性があります。 また、特に炎症性病変が存在する場合は、症状が現れることがあります。 KP のゴールド スタンダード治療はありません。 肌の過度な乾燥を防ぎ、保湿を続けることが現在のスタンダードケアです。 トレチノイン、乳酸アンモニウム ローション、尿素クリーム、タザロテン、アダパレン、タクロリムス、アルファ ヒドロキシ酸、サリチル酸などの多くの局所用薬剤が使用されてきましたが、結果はさまざまです。 特に炎症がある場合は、局所コルチコステロイドが使用されることもあります。 一般に、KP 治療は継続する必要があり、完全なクリアランスは不可能な場合があります。
Salkera エモリエント フォームは、水性ベースのエモリエント フォーム ビヒクルに 6% のサリチル酸を含む角質溶解フォームです。 他のサリチル酸含有局所製品とは異なり、生存可能な真皮の構造に質的または量的な変化をもたらさずに、角質層の落屑をもたらすことが示されています。 さらに、アロエベラと抗酸化物質も含まれており、肌を落ち着かせます. Salkera エモリエント フォームは、KP、乾癬、手掌/足底角化症、疣贅、魚鱗癬、毛孔性粃糠疹などのいくつかの角質増殖性皮膚障害の治療に使用されています。 しかし、中等度から重度の KP の治療における Salkera エモリエント フォームの有効性と安全性を評価した研究は発表されていません。
この前向き単一施設パイロット研究は、中等度から重度の KP の治療における Salkera エモリエント フォームの有効性と安全性を評価するために設計されています。 製品に対する患者の化粧品の受容性も評価されます。 さらに、この研究は、将来の KP 臨床試験で使用できる KP 重症度を評価するための検証済み結果測定を開発するようにも設計されています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- -被験者は、外来患者として研究に参加する意思があり、参加することができ、研究の要件を順守する意思があります。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は 4 つの四肢のうち 2 つに KP があります。
- -評価された四肢ごとに、被験者は、KP重症度の治験責任医師のサイト評価で少なくとも中程度の重症度(≥3)を持っています。
- 評価された四肢ごとに、被験者は、紅斑、ざらつき、および鱗屑の研究者評価で少なくとも6の合計スコアを持っています。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査で陰性になります(0週)。
- 女性の場合、被験者は2年以上の閉経後、外科的に無菌(子宮摘出術または両側卵管結紮)、または避妊の1つの形式(禁欲、経口避妊薬、エストロゲンパッチ、インプラント避妊、注射避妊、IUD、横隔膜)のいずれかになります、コンドーム、スポンジ、殺精子剤、またはパートナーの精管切除)。 女性被験者は、研究終了後 1 か月間は避妊を継続する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師/副治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な、不安定な、または管理が不十分な病状の証拠を持っています。
- -被験者は活動的な皮膚感染症、アトピー性皮膚炎、またはKPの臨床評価を妨げるその他の皮膚疾患を患っています。
- -被験者は、治験薬の成分に対する既知のアレルギーを持っています。
- -過去2週間以内にKP病変に対して次の局所療法のいずれかを使用した被験者:局所コルチコステロイド、トレチノイン、タザロテン、アダパレン、サリチル酸、アルファヒドロキシ酸、尿素および/または乳酸アンモニウムローション。
- -過去2週間にUVB療法で治療された被験者。
- -過去4週間以内に全身抗生物質、ステロイド、タクロリムス、トレチノイン、イソトレチノインおよび/またはPUVAを受けた被験者。
- -妊娠中(尿妊娠検査陽性)、授乳中、または研究期間中に妊娠を検討している女性被験者。
- -現在別の臨床試験に参加している、または過去4週間以内に臨床試験を完了した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:サルケラ エモリエント フォーム トリートメント
すべての参加者がこの介入を受けます。
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12週間の研究期間中、サルケラ皮膚軟化剤フォームを1日2回塗布します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 週と 12 週の差は、調査対象のすべての患者のサイト重症度スコアと治験責任医師の評価を集計したものです。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0週と12週の間の全体的な疾患重症度の被験者評価の変更。
時間枠:12週間
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被験者の疾患重症度スコア: なし (0)、軽度 (1)、軽度/中度 (2)、中等度 (3)、中度/重度 (4)、重度 (5)。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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