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中等度から重度の毛孔性角化症の治療におけるサルケラ エモリエント フォームの有効性と安全性、前向き研究

2022年2月3日 更新者:Wright State University
毛孔性角化症 (KP) は良性の皮膚疾患であり、多くの場合、患者や治療中の医師にとって非常に苛立たしいものです。 治験責任医師は、研究製品が中等度から重度の KP の治療に有効かどうかを確認することに関心があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

毛孔性角化症 (KP) は良性の遺伝性皮膚疾患で、グループ化された粗い角質の毛包性丘疹として現れます。 成人人口の 40 ~ 50%、青少年の 50 ~ 80% が KP に苦しんでいると推定されています。 男性と女性の両方が影響を受けており、女性が優勢である可能性があります。 それは世界中で注目されており、人種的偏見を示していません。 ほとんどの KP 患者は、実際には、この状態に意図された医学用語があることに気づいていません。 明確な病因は特定されていませんが、KP は尋常性魚鱗癬、乾燥症、アトピー性皮膚炎などの他の皮膚疾患と関連していることがあります。

KP 患者の多くは無症候性であるため、医療機関を受診することはありません。 ただし、KP は、場合によっては重大な外観上の問題を引き起こす可能性があります。 また、特に炎症性病変が存在する場合は、症状が現れることがあります。 KP のゴールド スタンダード治療はありません。 肌の過度な乾燥を防ぎ、保湿を続けることが現在のスタンダードケアです。 トレチノイン、乳酸アンモニウム ローション、尿素クリーム、タザロテン、アダパレン、タクロリムス、アルファ ヒドロキシ酸、サリチル酸などの多くの局所用薬剤が使用されてきましたが、結果はさまざまです。 特に炎症がある場合は、局所コルチコステロイドが使用されることもあります。 一般に、KP 治療は継続する必要があり、完全なクリアランスは不可能な場合があります。

Salkera エモリエント フォームは、水性ベースのエモリエント フォーム ビヒクルに 6% のサリチル酸を含む角質溶解フォームです。 他のサリチル酸含有局所製品とは異なり、生存可能な真皮の構造に質的または量的な変化をもたらさずに、角質層の落屑をもたらすことが示されています。 さらに、アロエベラと抗酸化物質も含まれており、肌を落ち着かせます. Salkera エモリエント フォームは、KP、乾癬、手掌/足底角化症、疣贅、魚鱗癬、毛孔性粃糠疹などのいくつかの角質増殖性皮膚障害の治療に使用されています。 しかし、中等度から重度の KP の治療における Salkera エモリエント フォームの有効性と安全性を評価した研究は発表されていません。

この前向き単一施設パイロット研究は、中等度から重度の KP の治療における Salkera エモリエント フォームの有効性と安全性を評価するために設計されています。 製品に対する患者の化粧品の受容性も評価されます。 さらに、この研究は、将来の KP 臨床試験で使用できる KP 重症度を評価するための検証済み結果測定を開発するようにも設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Wright State University School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
  • -被験者は、外来患者として研究に参加する意思があり、参加することができ、研究の要件を順守する意思があります。
  • 対象は18歳以上です。
  • 被験者は 4 つの四肢のうち 2 つに KP があります。
  • -評価された四肢ごとに、被験者は、KP重症度の治験責任医師のサイト評価で少なくとも中程度の重症度(≥3)を持っています。
  • 評価された四肢ごとに、被験者は、紅斑、ざらつき、および鱗屑の研究者評価で少なくとも6の合計スコアを持っています。
  • 被験者が出産の可能性のある女性である場合、被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査で陰性になります(0週)。
  • 女性の場合、被験者は2年以上の閉経後、外科的に無菌(子宮摘出術または両側卵管結紮)、または避妊の1つの形式(禁欲、経口避妊薬、エストロゲンパッチ、インプラント避妊、注射避妊、IUD、横隔膜)のいずれかになります、コンドーム、スポンジ、殺精子剤、またはパートナーの精管切除)。 女性被験者は、研究終了後 1 か月間は避妊を継続する必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、治験責任医師/副治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な、不安定な、または管理が不十分な病状の証拠を持っています。
  • -被験者は活動的な皮膚感染症、アトピー性皮膚炎、またはKPの臨床評価を妨げるその他の皮膚疾患を患っています。
  • -被験者は、治験薬の成分に対する既知のアレルギーを持っています。
  • -過去2週間以内にKP病変に対して次の局所療法のいずれかを使用した被験者:局所コルチコステロイド、トレチノイン、タザロテン、アダパレン、サリチル酸、アルファヒドロキシ酸、尿素および/または乳酸アンモニウムローション。
  • -過去2週間にUVB療法で治療された被験者。
  • -過去4週間以内に全身抗生物質、ステロイド、タクロリムス、トレチノイン、イソトレチノインおよび/またはPUVAを受けた被験者。
  • -妊娠中(尿妊娠検査陽性)、授乳中、または研究期間中に妊娠を検討している女性被験者。
  • -現在別の臨床試験に参加している、または過去4週間以内に臨床試験を完了した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サルケラ エモリエント フォーム トリートメント
すべての参加者がこの介入を受けます。
12週間の研究期間中、サルケラ皮膚軟化剤フォームを1日2回塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0 週と 12 週の差は、調査対象のすべての患者のサイト重症度スコアと治験責任医師の評価を集計したものです。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週と12週の間の全体的な疾患重症度の被験者評価の変更。
時間枠:12週間
被験者の疾患重症度スコア: なし (0)、軽度 (1)、軽度/中度 (2)、中等度 (3)、中度/重度 (4)、重度 (5)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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