結腸直腸癌の二次治療のための化学療法と組み合わせた場合のパニツムマブの効果を評価するための研究 (VOXEL)

KRAS野生型の転移性結腸直腸癌の被験者は、パニツムマブとオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）またはXELOX単独の二次治療レジメンを受けるために、1：1の比率で無作為化されます。 無作為化の前に、すべての被験者の腫瘍を分析して、KRAS変異状態を検出します。 被験者は、腫瘍が KRAS 野生型を示す場合にのみ、これら 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 KRAS 変異型結腸直腸腫瘍の被験者は、XELOX のみを投与されます。 被験者は3週間ごとに治療サイクルを受けます。 治療は、対象が疾患の進行または耐え難い毒性と診断されるまで継続され、その時点で、対象は治療段階から中止されます。 被験体が毒性のために化学療法を中止する場合、被験体は、疾患が進行するまで、化学療法成分の1つを含むまたは含まないパニツムマブ単剤療法を継続することが許可される。 パニツムマブと XELOX 治療を中止した後、すべての被験者は治療段階を終了し、最後の患者が治療を中止してから 6 か月後までフォローアップ段階に入ります (56 日 ± 3 日後の安全性フォローアップ訪問と長期フォローアップを伴う)。 12週間ごとに訪問します）。 治療期間中、被験体は、9週間（±1週間）ごとに45週間まで、その後は疾患が進行するまで12週間（±2週間）ごとに腫瘍反応について評価されます。 疾患の進行を示唆する症状のある被験者は、症状が発生した時点で腫瘍反応を評価する必要があります。