Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus panitumumabin vaikutusten arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan kolorektaalisyövän toisessa hoidossa (VOXEL)

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus Panitumumab Plus oraalista kapesitabiinia ja infuusiona annettavaa oksaliplatiinia (XELOX) tai yksinään XELOXia metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden toisen linjan hoitoon (VOXEL-tutkimus)

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko olemassa näyttöä siitä, että panitumumabi yhdistettynä XELOXin (kapesitabiini ja oksaliplatiini) kemoterapiaan lisää turvallisesti etenemisvapaata eloonjäämistä enemmän kuin pelkkä XELOX potilailla, joilla on villityypin metastaattinen paksusuolen syöpä KRAS. ei reagoinut tai edennyt ensilinjan irinotekaani- ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen.

Muut tavoitteet Tutkiviin tavoitteisiin voi kuulua mahdollisten korrelaatioiden tutkiminen hoito-ohjelman ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen välillä, EGFR-geenin funktionaalisten geneettisten polymorfismien havaitseminen, EGFR-geenin monistaminen (FISH), EGFR:n alavirran proteiini- ja geeniekspressioparametrit, proteomiikka ja epigenetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja villityyppinen KRAS-tyyppi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan panitumumabia sekä oksaliplatiinia ja kapesitabiinia (XELOX) tai pelkästään XELOXia. Ennen satunnaistamista kaikkien koehenkilöiden kasvaimet analysoidaan KRAS-mutaatiostatuksen havaitsemiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan näihin kahteen haaraan vain, jos kasvaimessa on villityyppinen KRAS. Koehenkilöt, joilla on KRAS-mutantteja paksusuolen kasvaimia, saavat yksin XELOXia. Koehenkilöt saavat hoitojaksot kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan, kunnes kohteilla diagnosoidaan taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus, jolloin koehenkilöt poistetaan hoitovaiheesta. Jos henkilö keskeyttää kemoterapian toksisuuden vuoksi, koehenkilöt saavat jatkaa panitumumabimonoterapiaa jonkin kemoterapiakomponentin kanssa tai ilman sitä, kunnes sairaus etenee. Panitumumabi- ja XELOX-hoidon lopettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt lopettavat hoitovaiheen ja siirtyvät seurantavaiheeseen 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas oli lopettanut hoidon (turvallisuusseurantakäynnillä 56 päivän ± 3 päivän jälkeen ja pitkäaikaisseurantaan). käynnit 12 viikon välein). Hoitovaiheen aikana koehenkilöiden kasvainvaste arvioidaan 9 viikon välein (± yksi viikko) viikkoon 45 asti ja sen jälkeen joka 12. viikko (± kaksi viikkoa), kunnes sairaus etenee. Potilailta, joilla on taudin etenemiseen viittaavia oireita, tulee arvioida kasvainvaste oireiden ilmaantuessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja radiologisesti mitattavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Yksi aikaisempi kemoterapiahoito mCRC:lle, joka koostuu ensimmäisen linjan fluoripyrimidiini- ja irinotekaanipohjaisesta kemoterapiasta. Koehenkilöillä on oltava sairauden eteneminen (tutkijan arvioimana), eikä he saa olla ehdokkaita primaariseen metastasektomiaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan. Kaikki sairauspaikat on arvioitu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista ja tutkijan on diagnosoitu.
  • Maksan ja munuaisten toiminta määritetyillä alueilla ja riittävä luuydinvarasto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aiempi anti-EGFR-vasta-ainehoito (esim. setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. erlotinibi).
  • Aiempi hoito oksaliplatiinilla metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvanttihoito oksaliplatiinipohjaisella yhdistelmällä ei-metastaattisen taudin hoitoon on sallittu, jos se lopetetaan > 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista ja ilman etenemistä oksaliplatiinihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Panitumumabi + XELOX
KRAS-mutaatiostatus villityyppi: Panitumumabi plus oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX)
Lääke: Oksaliplatiini, kapesitabiini, panitumumabi

Panitumumabia annoksella 9 mg/kg joka kolmas viikko annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen kemoterapian antamista.

XELOX-ohjelma määritellään 2 tunnin oksaliplatiinin 130 mg/m² infuusiona päivänä 1, jota seuraa kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä. Kapesitabiinin anto aloitetaan 1. päivän illalla ja päättyy aamuannoksen jälkeen 15. päivänä.
Muut: XELOX (KRAS-mutaatiostatus wt)
Villityypin KRAS-mutaatiostatus: oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX)
Lääke: Oksaliplatiini, kapesitabiini
XELOX-ohjelma määritellään 2 tunnin oksaliplatiinin 130 mg/m² infuusiona päivänä 1, jota seuraa kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä. Kapesitabiinin anto aloitetaan 1. päivän illalla ja päättyy aamuannoksen jälkeen 15. päivänä.
Muut: XELOX (KRAS-mutaatiostatusmutantti)
KRAS-mutaatiostatusmutantti: oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX)
Lääke: Oksaliplatiini, kapesitabiini
XELOX-ohjelma määritellään 2 tunnin oksaliplatiinin 130 mg/m² infuusiona päivänä 1, jota seuraa kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä. Kapesitabiinin anto aloitetaan 1. päivän illalla ja päättyy aamuannoksen jälkeen 15. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on villityypin KRAS-kasvaimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Taudin torjunta-aste
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Aika vastata
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
aika etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
aika hoitoon - epäonnistuminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
turvallisuuspäätepisteitä
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
iOMEDICO AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIO KRK 0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia