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人工呼吸器を使用している小児の鎮静における補助的クロニジン (NAPS Pilot)

2014年8月11日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

小児鎮静への新しいアプローチ: 人工呼吸器を使用している子供の鎮静における補助クロニジン (NAPS パイロット試験)

人工呼吸器を使用しているほとんどすべての重病の子供には、鎮静と鎮痛が必要です。 PICU の子供たちに効果的な鎮静を提供するには、鎮静の必要性と鎮静薬に伴う副作用とのバランスを慎重にとる必要があります。 クロニジンは、子供の補助的な鎮静剤および鎮痛剤としてよく使用されますが、クロニジンベースの鎮静剤の効果をテストするには、適切に設計され、適切に出力されたランダム化試験が必要です. 重病の子供たちの間での鎮静関連介入の大規模な無作為化試験がないため、多くの未知の要因があります. 実現可能性の結果に焦点を当てたこのパイロット試験は、臨床的に重要な結果に焦点を当てたより大規模な無作為対照試験の実現可能性を評価し、その設計を通知します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器を使用しているほとんどすべての重病の子供には、鎮静と鎮痛が必要です。 PICU の子供たちに効果的な鎮静を提供するには、鎮静の必要性と鎮静薬に伴う副作用とのバランスを慎重にとる必要があります。 鎮静が不十分であると、子供に過度の痛みや苦しみが生じたり、人工呼吸器の非同期性が生じたり、生命維持装置が取り外される危険性があります。 過剰な鎮静は、患者とその両親や介護者との交流を制限し、人工呼吸器からの離乳の遅れ、PICU 滞在の長期化、それに付随する罹患率の増加のリスクをもたらす可能性があります。 重病の子供は、これらの薬をやめると離脱症状を経験することもあります。 成人の無作為試験では、鎮静関連の介入が患者の転帰を改善できることが示されていますが、そのような試験は子供では実施されていません.

クロニジンは、子供の補助的な鎮静剤および鎮痛剤としてよく使用されますが、クロニジンベースの鎮静剤の効果をテストするには、適切に設計され、適切に出力されたランダム化試験が必要です. 重病の子供たちの間での鎮静関連介入の大規模な無作為化試験がないため、多くの未知の要因があります.

実現可能性の結果に焦点を当てたこのパイロット試験は、臨床的に重要な結果に焦点を当てたより大規模な無作為対照試験の実現可能性を評価し、その設計を通知します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月～18歳
  • 機械換気
  • 主治医は、少なくともあと2日間人工呼吸器が必要になると予想しています
  • -持続注入によるモルヒネまたは過去 24 時間に 4 回を超える間欠投与または持続注入としてのフェンタニルおよび持続注入によるミダゾラムまたはロラゼパム、またはロラゼパムの 3 回以上の間欠投与またはミダゾラムの 6 回の投与の形で鎮静が必要です。過去 12 時間
  • 経腸アクセスがある（胃または空腸栄養チューブ）

除外基準:

  • 血行動態的に不安定
  • American College of Critical Care Medicine のショックの血行力学的定義を満たす
  • 低血圧または頻脈
  • 徐脈、血行力学的に重要な心臓病、または降圧薬または利尿薬の慢性的な使用
  • 入院時の外傷性脳損傷
  • -慢性的に（入院前の定期的な投与、またはPICU入院前の7日以上の入院として定義される）ベンゾジアゼピンまたはオピオイドを使用する
  • -過去2日間にクロニジンまたはデクスメデトミジンを2回以上投与された
  • 以前にこの研究に登録された
  • 関連する研究に現在登録されている
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている
  • クロニジンまたは錠剤または懸濁液中の他の成分にアレルギーがあることが知られている
  • 臓器調達が検討されている
  • PICUへの入院前に慢性的に（> 30日）換気されていた
  • ケトジェニックダイエットを現在受けている、または開始することが期待されている
  • シクロスポリンまたはメチルフェニデートを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
クロニジンと視覚的に同一の製剤。
実験的：クロニジン
薬：クロニジン
5 mcg/kg (最大 200 mcg) を 6 時間ごとに経腸投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
スクリーニング手順の実現可能性。
時間枠：90日
90日
プロトコルの遵守。
時間枠：90日
90日
入学率。
時間枠：90日
90日
薬物投与の適時性。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
鎮静と鎮痛の要件。
時間枠：90日
90日
オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの離脱症状。
時間枠：90日
90日
有害な影響。
時間枠：90日
90日
入院期間。
時間枠：90日
90日
人工呼吸器なしの日数 (挿管後最初の 28 日以内に生存し、補助なしで呼吸した日数)。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark C Duffett、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIF09213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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