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Adjunktives Clonidin bei der Sedierung von künstlich beatmeten Kindern (NAPS Pilot)

11. August 2014 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Neue Ansätze für die pädiatrische Sedierung: Adjunktives Clonidin bei der Sedierung von künstlich beatmeten Kindern (NAPS-Pilotstudie)

Fast alle schwerkranken Kinder, die mechanisch beatmet werden, benötigen eine Sedierung und Analgesie. Die Bereitstellung einer wirksamen Sedierung für Kinder auf der Intensivstation erfordert eine sorgfältige Abwägung zwischen der Notwendigkeit einer Sedierung und den Nebenwirkungen, die mit sedierenden Medikamenten verbunden sind. Clonidin wird häufig als ergänzendes Sedativum und Analgetikum bei Kindern eingesetzt, aber es bedarf einer gut konzipierten und ausreichend fundierten randomisierten Studie, um die Wirkung einer auf Clonidin basierenden Sedierung zu testen. Da es keine großen randomisierten Studien zu sedierungsbezogenen Interventionen bei kritisch kranken Kindern gibt, gibt es viele unbekannte Faktoren. Diese Pilotstudie, die sich auf Machbarkeitsergebnisse konzentriert, wird die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bewerten und deren Design beeinflussen, die sich auf klinisch wichtige Ergebnisse konzentrieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast alle schwerkranken Kinder, die mechanisch beatmet werden, benötigen eine Sedierung und Analgesie. Die Bereitstellung einer wirksamen Sedierung für Kinder auf der Intensivstation erfordert eine sorgfältige Abwägung zwischen der Notwendigkeit einer Sedierung und den Nebenwirkungen, die mit sedierenden Medikamenten verbunden sind. Unzureichende Sedierung kann zu übermäßigen Schmerzen und Leiden für Kinder, Dysynchronie des Beatmungsgeräts und zur Entfernung lebenserhaltender Geräte führen. Eine übermäßige Sedierung schränkt die Interaktion der Patienten mit ihren Eltern und Betreuern ein und kann zu einer verzögerten Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einem verlängerten Aufenthalt auf der PICU und den damit verbundenen Risiken einer erhöhten Morbidität führen. Kritisch kranke Kinder können auch Entzugserscheinungen erfahren, wenn diese Medikamente abgesetzt werden. Randomisierte Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass sedierungsbezogene Interventionen die Ergebnisse der Patienten verbessern können, aber solche Studien wurden nicht bei Kindern durchgeführt.

Clonidin wird häufig als ergänzendes Sedativum und Analgetikum bei Kindern eingesetzt, aber es bedarf einer gut konzipierten und ausreichend fundierten randomisierten Studie, um die Wirkung einer auf Clonidin basierenden Sedierung zu testen. Da es keine großen randomisierten Studien zu sedierungsbezogenen Interventionen bei kritisch kranken Kindern gibt, gibt es viele unbekannte Faktoren.

Diese Pilotstudie, die sich auf Machbarkeitsergebnisse konzentriert, wird die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bewerten und deren Design beeinflussen, die sich auf klinisch wichtige Ergebnisse konzentrieren wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8n 3Z5
        • McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
  • mechanisch belüftet
  • der behandelnde Arzt erwartet, dass er noch mindestens 2 Tage mechanisch beatmet werden muss
  • erfordert eine Sedierung in Form von: Morphin als kontinuierliche Infusion oder mehr als 4 intermittierende Dosen in den vorangegangenen 24 Stunden oder Fentanyl als kontinuierliche Infusion UND Midazolam oder Lorazepam als kontinuierliche Infusion oder mehr als 3 intermittierende Dosen Lorazepam oder 6 Dosen Midazolam in der letzten 12 Stunden
  • hat einen enteralen Zugang (Magen- oder Jejunalsonde)

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabil
  • die hämodynamische Definition des Schocks des American College of Critical Care Medicine erfüllen
  • hypotensiv oder tachykard
  • Bradykardie, hämodynamisch signifikante Herzerkrankung oder chronische Anwendung von blutdrucksenkenden oder harntreibenden Medikamenten
  • ein Schädel-Hirn-Trauma bei der Aufnahme
  • chronisch (definiert als routinemäßige Verabreichung vor der Aufnahme ins Krankenhaus oder länger als 7 Tage im Krankenhaus vor der Aufnahme auf der PICU) Benzodiazepine oder Opioide verwenden
  • innerhalb der letzten 2 Tage mehr als zwei Dosen Clonidin oder in den letzten 2 Tagen Dexmedetomidin erhalten haben
  • wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
  • derzeit in einem verwandten Studium eingeschrieben sind
  • bekanntermaßen schwanger sind oder stillen
  • bekanntermaßen allergisch gegen Clonidin oder einen anderen Bestandteil der Tabletten oder Suspension sind
  • für die Organbeschaffung in Betracht gezogen werden
  • wurden vor Aufnahme auf der Intensivstation chronisch (> 30 Tage) beatmet
  • die derzeit eine ketogene Diät erhalten oder voraussichtlich beginnen werden
  • Ciclosporin oder Methylphenidat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Präparat optisch identisch mit Clonidin.
Experimental: Clonidin
Arzneimittel: Clonidin
5 µg/kg (maximal 200 µg) enteral alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Screening-Verfahren.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Einhaltung des Protokolls.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anmelderate.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Pünktlichkeit der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anforderungen an Sedierung und Analgesie.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Opioid- und/oder Benzodiazepin-Entzugserscheinungen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beatmungsfreie Tage (Anzahl der Tage, an denen innerhalb der ersten 28 Tage nach der Intubation gelebt und ohne Hilfe geatmet wurde).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark C Duffett, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIF09213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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