人工呼吸器を使用している小児の鎮静における補助的クロニジン (NAPS Pilot)
小児鎮静への新しいアプローチ: 人工呼吸器を使用している子供の鎮静における補助クロニジン (NAPS パイロット試験)
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を使用しているほとんどすべての重病の子供には、鎮静と鎮痛が必要です。 PICU の子供たちに効果的な鎮静を提供するには、鎮静の必要性と鎮静薬に伴う副作用とのバランスを慎重にとる必要があります。 鎮静が不十分であると、子供に過度の痛みや苦しみが生じたり、人工呼吸器の非同期性が生じたり、生命維持装置が取り外される危険性があります。 過剰な鎮静は、患者とその両親や介護者との交流を制限し、人工呼吸器からの離乳の遅れ、PICU 滞在の長期化、それに付随する罹患率の増加のリスクをもたらす可能性があります。 重病の子供は、これらの薬をやめると離脱症状を経験することもあります。 成人の無作為試験では、鎮静関連の介入が患者の転帰を改善できることが示されていますが、そのような試験は子供では実施されていません.
クロニジンは、子供の補助的な鎮静剤および鎮痛剤としてよく使用されますが、クロニジンベースの鎮静剤の効果をテストするには、適切に設計され、適切に出力されたランダム化試験が必要です. 重病の子供たちの間での鎮静関連介入の大規模な無作為化試験がないため、多くの未知の要因があります.
実現可能性の結果に焦点を当てたこのパイロット試験は、臨床的に重要な結果に焦点を当てたより大規模な無作為対照試験の実現可能性を評価し、その設計を通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8n 3Z5
- McMaster Children's Hospital/Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月～18歳
- 機械換気
- 主治医は、少なくともあと2日間人工呼吸器が必要になると予想しています
- -持続注入によるモルヒネまたは過去 24 時間に 4 回を超える間欠投与または持続注入としてのフェンタニルおよび持続注入によるミダゾラムまたはロラゼパム、またはロラゼパムの 3 回以上の間欠投与またはミダゾラムの 6 回の投与の形で鎮静が必要です。過去 12 時間
- 経腸アクセスがある（胃または空腸栄養チューブ）
除外基準:
- 血行動態的に不安定
- American College of Critical Care Medicine のショックの血行力学的定義を満たす
- 低血圧または頻脈
- 徐脈、血行力学的に重要な心臓病、または降圧薬または利尿薬の慢性的な使用
- 入院時の外傷性脳損傷
- -慢性的に（入院前の定期的な投与、またはPICU入院前の7日以上の入院として定義される）ベンゾジアゼピンまたはオピオイドを使用する
- -過去2日間にクロニジンまたはデクスメデトミジンを2回以上投与された
- 以前にこの研究に登録された
- 関連する研究に現在登録されている
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
- クロニジンまたは錠剤または懸濁液中の他の成分にアレルギーがあることが知られている
- 臓器調達が検討されている
- PICUへの入院前に慢性的に（> 30日）換気されていた
- ケトジェニックダイエットを現在受けている、または開始することが期待されている
- シクロスポリンまたはメチルフェニデートを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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クロニジンと視覚的に同一の製剤。
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実験的：クロニジン
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5 mcg/kg (最大 200 mcg) を 6 時間ごとに経腸投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スクリーニング手順の実現可能性。
時間枠：90日
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90日
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プロトコルの遵守。
時間枠：90日
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90日
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入学率。
時間枠：90日
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90日
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薬物投与の適時性。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静と鎮痛の要件。
時間枠：90日
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90日
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オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンの離脱症状。
時間枠：90日
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90日
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有害な影響。
時間枠：90日
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90日
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入院期間。
時間枠：90日
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90日
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人工呼吸器なしの日数 (挿管後最初の 28 日以内に生存し、補助なしで呼吸した日数)。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark C Duffett、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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