転移性前立腺がん患者の治療におけるエファビレンツ (FAVE)

患者は、客観的な生物学的、放射線学的または臨床的疾患の進行または研究の中止（同意の撤回または患者が治療の1つの基準を満たす場合）まで、就寝時および絶食状態（夕食から1〜2時間）で経口錠剤として毎日エファビレンツ600 mgを受け取ります中止）。

個々の用量漸増が可能です: 生物学的進行が 3 か月目に発生した場合、無症候性および非放射線学的進行患者では用量を 1200 mg/日まで増やすことができます (15 日ごとに 200 mg ずつ)。

前立腺特異抗原 (PSA) 非進行率は、PSA 進行のない患者の割合として定義されます。

PSA の進行は次のように定義されます。

• PSA が低下していない患者では、進行性疾患はベースライン (試験中) から 25% 増加し、PSA レベルの絶対値が少なくとも 5 ng/mL 増加し、これは 2 番目の値によって確認されます。
• PSA が低下したが反応基準に達していない患者では、PSA が最下点を超えて 25% 増加した場合、その増加が最低 5 ng/mL であり、確認された場合、進行性疾患が発生したと見なされます。

3か月の評価では、最初の3か月以内に死亡した患者は進行と見なされます。

PSA 評価は、組み入れ後最初の 6 か月間は 28 日ごとに実施し、その後は治療の進行または終了まで 3 か月ごとに実施します。 適格性を確立するための PSA 評価は、同じ PSA アッセイを使用して同じ地域の検査機関から取得する必要があります。

前立腺特異抗原 (PSA) 非進行率は、PSA 進行のない患者の割合として定義されます。

PSA の進行は次のように定義されます。

• PSA が低下していない患者では、進行性疾患はベースライン (試験中) から 25% 増加し、PSA レベルの絶対値が少なくとも 5 ng/mL 増加し、これは 2 番目の値によって確認されます。
• PSA が低下したが反応基準に達していない患者では、PSA が最下点を超えて 25% 増加した場合、その増加が最低 5 ng/mL であり、確認された場合、進行性疾患が発生したと見なされます。

6か月の評価では、最初の6か月以内に死亡した患者は進行と見なされます。

PSA 評価は、組み入れ後最初の 6 か月間は 28 日ごとに実施し、その後は治療の進行または終了まで 3 か月ごとに実施します。 適格性を確立するための PSA 評価は、同じ PSA アッセイを使用して同じ地域の検査機関から取得する必要があります。