転移性前立腺がん患者の治療におけるエファビレンツ (FAVE)
アンドロゲン非依存性前立腺癌の転移性患者におけるエファビレンツの有効性を評価する第II相試験
理論的根拠: エファビレンツは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、エファビレンツが転移性前立腺癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 去勢抵抗性転移性前立腺癌患者の3か月時点でのPSA非進行率に対するエファビレンツの効果を評価すること。 検索戦略:
セカンダリ
- 6 か月時点での PSA 非進行率に対するエファビレンツの効果を評価すること。
- 全生存に対するエファビレンツの効果を評価すること。
- PSA無増悪生存期間に対するエファビレンツの効果を評価する。
- エファビレンツの忍容性と安全性プロファイルを評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、エファビレンツを 1 日 1 回経口投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺癌
- 転移性疾患
- 去勢抵抗性疾患
- 疾患の進行に関連する臨床症状なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
以前の同時療法：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エファビレンツ
患者は、客観的な生物学的、放射線学的または臨床的疾患の進行または研究の中止（同意の撤回または患者が治療の1つの基準を満たす場合）まで、就寝時および絶食状態（夕食から1〜2時間）で経口錠剤として毎日エファビレンツ600 mgを受け取ります中止）。 個々の用量漸増が可能です: 生物学的進行が 3 か月目に発生した場合、無症候性および非放射線学的進行患者では用量を 1200 mg/日まで増やすことができます (15 日ごとに 200 mg ずつ)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月で前立腺特異抗原の進行がない参加者の割合
時間枠：3ヶ月
|
前立腺特異抗原 (PSA) 非進行率は、PSA 進行のない患者の割合として定義されます。 PSA の進行は次のように定義されます。
3か月の評価では、最初の3か月以内に死亡した患者は進行と見なされます。 PSA 評価は、組み入れ後最初の 6 か月間は 28 日ごとに実施し、その後は治療の進行または終了まで 3 か月ごとに実施します。 適格性を確立するための PSA 評価は、同じ PSA アッセイを使用して同じ地域の検査機関から取得する必要があります。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月で前立腺特異抗原の進行がない参加者の割合
時間枠：6ヶ月
|
前立腺特異抗原 (PSA) 非進行率は、PSA 進行のない患者の割合として定義されます。 PSA の進行は次のように定義されます。
6か月の評価では、最初の6か月以内に死亡した患者は進行と見なされます。 PSA 評価は、組み入れ後最初の 6 か月間は 28 日ごとに実施し、その後は治療の進行または終了まで 3 か月ごとに実施します。 適格性を確立するための PSA 評価は、同じ PSA アッセイを使用して同じ地域の検査機関から取得する必要があります。 |
6ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Houede、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000641767
- IB-FAVE
- IB 2008-23
- INCA-RECF0889
- EUDRACT-2008-002730-30
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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