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抗凝固クリニックとビタミン K 拮抗薬 (COMPARE)

2009年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse

ビタミンKアンタゴニスト療法の抗凝固クリニックベースのシェアードケアと通常のケイト管理：オープンで無作為化された多施設研究

背景: 一般開業医が抗凝固療法クリニック (ACC) と協力してビタミン K 拮抗薬 (VKA) 療法を管理することで、一般開業医だけが行う場合 (通常のケア [UC] 管理) よりも優れた臨床転帰が得られるかどうかは明らかではありません。

目的: 臨床事象に関して、ACC ベースのシェアードケア管理と VKA 療法の UC 管理を比較する。

患者/方法: 少なくとも 3 か月間 VKA 療法を開始している患者を対象としたオープン、無作為化、多施設研究。 主要な研究結果は、確認された症候性血栓塞栓症または主要な出血イベントの複合です。 全死因死亡は二次的な結果です。 すべての結果は、中央の独立した裁定委員会によって審査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン

COMPARE (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) 研究は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 療法管理の 2 つのモデルを比較する、オープン、中央無作為化、多施設、前向き、対照研究です。 無作為化の前に、各患者および一般開業医から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

設定と参加者

この研究に関する患者は、フランスのさまざまな大学病院の抗凝固クリニック (ACC) に紹介されました。 適格な患者は、少なくとも 3 か月間継続する予定の VKA 療法のコースを開始した連続した患者です。

無作為化と介入

対象となるすべての患者は、血管内科または血液内科を専門とする医師によって評価されます。 人口統計学的特徴と病歴が記録された後、VKA 療法管理のモデルの 1 つ、UC 管理または ACC ベースの共有ケア管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化はセンターごとに層別化されています。ランダム化のリストは、ブロック サイズが 4、6、または 8 の順列ブロック設計に従ってコンピューターで生成されます。 一般開業医は、標準化された手紙によって無作為化の結果を知らされます。 UC 管理グループに無作為に割り付けられた患者では、VKA 療法のモニタリングは、一般開業医の好みや習慣に応じて、一般開業医の裁量に委ねられます。 ACC ベースのシェアードケア管理グループに無作為に割り付けられた患者は、標準化された教育パッケージを受け取ります。さらに、このグループの患者の INR 値を測定する各生物学的検査室に連絡を取り、結果を迅速に返すことの重要性を説明します。 ACC ベースの共有ケア管理グループに無作為に割り付けられた患者をフォローアップする一般開業医には、電話とファックスの両方で、コンピューターで作成された線量提案も提供されます。ただし、この提案を受け入れるか無視するかは自由でした。 すべての患者は、INR 結果を記録するログブックを受け取ります。

研究成果

主要な試験結果は、18 か月時点での症候性および客観的に確認された血栓塞栓症または大出血イベントの複合です。 血栓塞栓症は、急性心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈閉塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症です。 主要な出血イベントは、致命的な出血、または機能障害につながるか入院を必要とする出血です。 全死因死亡率は副次評価項目です。 すべての結果は、中央の独立した裁定委員会によって審査されますが、委員は患者の研究グループを知りませんでした。

抗凝固コントロールの質は、少なくとも 2 つの INR 測定値を持つすべての無作為化された患者で評価されます。 このパラメーターは、(1) 目標範囲内の INR のパーセンテージ、(2) 線形補間に従って、観測期間の全長に対する INR が目標範囲内にあった時間のパーセンテージを決定することによって評価されます。 (3) 変動指数 (σ2)。

統計分析

これは優越性研究であり、ACC ベースのシェアードケア管理は、主要な研究結果の累積発生率を UC 管理と比較して 50% 減少させるという仮説を立てています。 以前の非対照研究に基づいて、主要な研究結果の累積発生率は、UC管理グループに割り当てられた患者で10％になると想定しました。 これらの仮定を考慮して、グループごとに 600 人の患者を募集すると、90% の検出力と両側のタイプ I エラーが 0.05 の統計的仮説の確認が可能になると計算しました。

統計分析は、無作為化されたすべての患者に対して、治療意図に基づいて実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1006

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • University Hospital
      • Dole、フランス、39100
        • Louis Pasteur Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • University Hospital
      • Limoges、フランス、87042
        • DUPUYTREN University Hospital
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Bellevue University Hospital
      • Strasbourg、フランス、67091
        • University Hospital
      • Toulouse、フランス、31000
        • Rangueil University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間継続する予定の VKA 療法のコースを開始する入院患者および外来患者

除外基準:

  • 平均余命は3か月未満
  • -出血のリスクがあるため、抗凝固療法の禁忌
  • 一般開業医による研究への参加の拒否
  • 一般開業医が不十分なフォローアップまたは遵守率の低下を起こす可能性がない (例えば、患者が自分自身の世話をすることができない、十分な在宅支援がない、または治療ケア計画を遵守することを望まない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACCグループ
抗凝固クリニックを拠点としたシェアードケアグループ
薬：抗凝固剤（ワルファリン、アセノクマロール、フルインディオン）
抗凝固クリニックベースのシェアードケアグループ
他の名前：
  • 一般開業医が抗凝固クリニックと連携して抗凝固療法を行っている患者
薬：抗凝固剤（ワルファリン、アセノクマロール、フルインディオン）
いつものケアグループ
他の名前：
  • 抗凝固療法が一般開業医によって管理されている患者
アクティブコンパレータ：UCグループ
いつものケアグループ
薬：抗凝固剤（ワルファリン、アセノクマロール、フルインディオン）
抗凝固クリニックベースのシェアードケアグループ
他の名前：
  • 一般開業医が抗凝固クリニックと連携して抗凝固療法を行っている患者
薬：抗凝固剤（ワルファリン、アセノクマロール、フルインディオン）
いつものケアグループ
他の名前：
  • 抗凝固療法が一般開業医によって管理されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各患者は、3 か月ごとに標準化された電話で連絡を受け、血栓塞栓症または重大な出血の合併症を経験したかどうかを判断し、VKA 治療の中断を特定します。
時間枠：患者は、VKA治療の期間中、治療中止後12か月またはプラス3日まで追跡されます
患者は、VKA治療の期間中、治療中止後12か月またはプラス3日まで追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
少なくとも 2 つの INR 測定値を持つすべての患者で評価され、(1) 目標範囲内の INR のパーセンテージ、(2) INR が目標範囲内にある時間のパーセンテージを決定することによって評価される抗凝固コントロールの質
時間枠：患者は、VKA 治療期間中、治療中止後 12 か月またはプラス 3 日まで追跡されます。
患者は、VKA 治療期間中、治療中止後 12 か月またはプラス 3 日まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henri Boccalon, MD、University Hospital, Toulouse
  • スタディディレクター：Alessandra BURA-RIVIERE, MD、University Hospital, Toulouse
  • スタディディレクター：Patrick Mismetti, MD、University Hospital Saint-Etienne
  • スタディディレクター：Bernard Boneu, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0200301
  • PHRC 2002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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