抗凝固クリニックとビタミン K 拮抗薬 (COMPARE)

研究デザイン

COMPARE (Comparison of Oral anticoagulation Monitoring Practice: A Randomized Evaluation) 研究は、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 療法管理の 2 つのモデルを比較する、オープン、中央無作為化、多施設、前向き、対照研究です。 無作為化の前に、各患者および一般開業医から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

設定と参加者

この研究に関する患者は、フランスのさまざまな大学病院の抗凝固クリニック (ACC) に紹介されました。 適格な患者は、少なくとも 3 か月間継続する予定の VKA 療法のコースを開始した連続した患者です。

無作為化と介入

対象となるすべての患者は、血管内科または血液内科を専門とする医師によって評価されます。 人口統計学的特徴と病歴が記録された後、VKA 療法管理のモデルの 1 つ、UC 管理または ACC ベースの共有ケア管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化はセンターごとに層別化されています。ランダム化のリストは、ブロック サイズが 4、6、または 8 の順列ブロック設計に従ってコンピューターで生成されます。 一般開業医は、標準化された手紙によって無作為化の結果を知らされます。 UC 管理グループに無作為に割り付けられた患者では、VKA 療法のモニタリングは、一般開業医の好みや習慣に応じて、一般開業医の裁量に委ねられます。 ACC ベースのシェアードケア管理グループに無作為に割り付けられた患者は、標準化された教育パッケージを受け取ります。さらに、このグループの患者の INR 値を測定する各生物学的検査室に連絡を取り、結果を迅速に返すことの重要性を説明します。 ACC ベースの共有ケア管理グループに無作為に割り付けられた患者をフォローアップする一般開業医には、電話とファックスの両方で、コンピューターで作成された線量提案も提供されます。ただし、この提案を受け入れるか無視するかは自由でした。 すべての患者は、INR 結果を記録するログブックを受け取ります。

研究成果

主要な試験結果は、18 か月時点での症候性および客観的に確認された血栓塞栓症または大出血イベントの複合です。 血栓塞栓症は、急性心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈閉塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症です。 主要な出血イベントは、致命的な出血、または機能障害につながるか入院を必要とする出血です。 全死因死亡率は副次評価項目です。 すべての結果は、中央の独立した裁定委員会によって審査されますが、委員は患者の研究グループを知りませんでした。

抗凝固コントロールの質は、少なくとも 2 つの INR 測定値を持つすべての無作為化された患者で評価されます。 このパラメーターは、(1) 目標範囲内の INR のパーセンテージ、(2) 線形補間に従って、観測期間の全長に対する INR が目標範囲内にあった時間のパーセンテージを決定することによって評価されます。 (3) 変動指数 (σ2)。

統計分析

これは優越性研究であり、ACC ベースのシェアードケア管理は、主要な研究結果の累積発生率を UC 管理と比較して 50% 減少させるという仮説を立てています。 以前の非対照研究に基づいて、主要な研究結果の累積発生率は、UC管理グループに割り当てられた患者で10％になると想定しました。 これらの仮定を考慮して、グループごとに 600 人の患者を募集すると、90% の検出力と両側のタイプ I エラーが 0.05 の統計的仮説の確認が可能になると計算しました。

統計分析は、無作為化されたすべての患者に対して、治療意図に基づいて実行されます。