Antikoagulerende klinikker og vitamin K-antagonister (COMPARE)

Studere design

COMPARE (Sammenligning af oral antikoagulationsmonitoreringspraksis: En randomiseret evaluering) er et åbent, centralt randomiseret, multicenter, prospektivt, kontrolleret studie, der sammenligner to modeller for behandling af vitamin K-antagonist (VKA). Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient og praktiserende læge inden randomisering.

Indstilling og deltagere

Undersøgelsen vedrørte patienter henvist til antikoagulationsklinikken (ACC) på forskellige universitetshospitaler i Frankrig. Kvalificerede patienter er konsekutive patienter, der startede et forløb med VKA-terapi, der var planlagt til at vare i mindst tre måneder.

Randomisering og interventioner

Alle kvalificerede patienter vurderes af en læge med speciale i vaskulær medicin eller hæmatologi. Efter at deres demografiske karakteristika og sygehistorie er blevet registreret, randomiseres de til en af ​​modellerne for VKA-terapistyring, enten UC-styring eller ACC-baseret shared-care-styring. Randomisering er stratificeret efter center; listen over randomisering er computergenereret i henhold til et permuteret blokdesign med en blokstørrelse på fire, seks eller otte. Praktiserende læger informeres om udfaldet af randomisering ved et standardiseret brev. Hos patienter randomiseret til UC-ledelsesgruppen overlades monitoreringen af ​​VKA-terapi til den praktiserende læges skøn i henhold til dennes præferencer og vaner. Patienter, der er randomiseret til den ACC-baserede shared-care ledelsesgruppe, modtager en standardiseret uddannelsespakke; desuden kontaktes hvert biologisk laboratorium, der måler INR-værdier for patienterne i denne gruppe, for at forklare vigtigheden af ​​hurtig restitution af resultaterne. Der gives også et computergenereret dosisforslag, både telefonisk og pr. fax, til de praktiserende læger, der følger op på patienter, der er randomiseret til den ACC-baserede shared-care management-gruppe; de var dog frie til at acceptere eller ignorere dette forslag. Alle patienter modtager en logbog, hvor de kan registrere deres INR-resultater.

Studieresultater

Det primære studieresultat er en sammensætning af symptomatiske og objektivt bekræftede tromboemboliske eller større blødningshændelser efter 18 måneder. Tromboemboliske hændelser er akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel okklusion, dyb venetrombose eller lungeemboli. Større blødningshændelser er dødelig blødning eller enhver form for blødning, der fører til funktionsnedsættelse eller kræver hospitalsindlæggelse. Dødelighed af alle årsager er et sekundært resultatmål. Alle resultater gennemgås af en central, uafhængig bedømmelseskomité, hvis medlemmer ikke var bekendt med patienternes studiegruppe.

Kvaliteten af ​​antikoaguleringskontrollen evalueres hos alle randomiserede patienter med mindst to INR-målinger. Denne parameter vurderes ved at bestemme (1) procentdelen af ​​INR inden for målområdet, (2) procentdelen af ​​tid, hvori INR var inden for målområdet i forhold til den samlede længde af observationsperioden ifølge den lineære interpolation metode, og (3) variabilitetsindekset (σ2).

Statistisk analyse

Dette er et overlegenhedsstudie, hvor vi antager, at ACC-baseret delt plejeledelse ville reducere den kumulative forekomst af det primære undersøgelsesresultat med 50 % sammenlignet med UC-ledelse. På baggrund af tidligere ikke-kontrollerede undersøgelser antog vi, at den kumulative forekomst af det primære undersøgelsesresultat ville være 10 % hos patienter, der var tilknyttet UC-ledelsesgruppen. På baggrund af disse antagelser beregnede vi, at rekruttering af 600 patienter pr. gruppe ville tillade bekræftelse af den statistiske hypotese med 90% magt og en tosidet type I fejl på 0,05.

De statistiske analyser vil blive udført på alle randomiserede patienter på en intention-to-treat-basis.