再狭窄試験（EuroSTAR試験）のための抗増殖剤を用いたヨーロッパのコバルトSTent

包含基準:

PCIで入院したすべての被験者は、研究の適格性についてスクリーニングする必要があります。

被験者は、研究に含めるために次の基準を満たす必要があります。

1. 被験者は18〜80歳以上であり、
2. -被験者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のリスク、利点、および代替手段を理解し、COSTAR™ステントの移植について機関によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました。
3. -被験者は、臨床および血管造影のフォローアップのために喜んで戻ることができます。
4. 被験者は、計画された PCI の許容可能な候補であり、
5. -被験者は安定または不安定狭心症（CCS分類I以上）、または虚血の機能検査が陽性である、
6. -被験者は男性、または女性の被験者は閉経後または出産の可能性がない、および/またはPCIの時点で妊娠検査が陰性である、および

7. 処置後 30 日以内に他の治療は予定されていません。

   COSTAR™ ステントを使用して、研究対象ごとに最大 2 つの病変を治療できます。1 つの血管内の 20mm 以上離れた 2 つの目立たない病変、または 2 つの生来の冠状動脈内の 2 つの目立たない病変のいずれかです。 PCI 時の冠動脈造影では、治療を検討している各病変は、研究に含めるために次の血管造影基準を満たさなければなりません。

8. 標的病変は、以前の介入手順で治療されていないネイティブ冠動脈のde-novo病変であり、

9. 治験責任医師の視覚的評価により、標的病変は以下の血管造影基準を満たす：

   1. 標的病変の狭窄は 50 ～ 99% である必要があります。
   2. ターゲット参照容器の直径は 2.5 mm から 3.5 mm の間です。
   3. 病変の長さが25mm以下で、かつ
   4. 心筋梗塞における標的血管血栓溶解 (TIMI) フローは、グレード 1 以上である必要があります。

除外基準:

1. 被験者の左心室駆出率が 30% 未満、
2. -被験者は差し迫った併存疾患を持っています（つまり、平均余命は2年未満）、
3. -被験者は、手順の72時間前に急性心筋梗塞（MI）を経験しました。これは、2つ以上の連続したリードでの新しいQ波の存在によって定義されるか、存在する部位の上限正常値の2倍を超えるCKによって定義されますサイト上限正常値を超えるCKMBの、
4. -被験者は、コバルト鋼、造影剤、ヘパリン、またはアスピリンに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
5. -被験者は、パクリタキセルまたは同様のクラスの薬物に対する過敏症のアレルギー反応の病歴を持っています,
6. -被験者は禁忌であるか、アスピリンとクロピドグレルまたはチクロピジンを服用したくない、
7. -被験者は最近（3か月未満のGI出血、
8. -被験者は過去6か月以内に脳血管イベント（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験しました。
9. -被験者は、血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLとして定義される腎不全を患っており、
10. 被験者は心原性ショック状態にあり、
11. 被験者は不安定な心室性不整脈を患っており、
12. 被験者は現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
13. -被験者は、手順の30日以内にPCIまたはCABG手術を受けました。

14. 被験者はフォローアップ要件を順守できないか、フォローアップ文書の信頼性が低くなります。

    PCI時の冠動脈造影で、次の血管造影基準のいずれかが満たされた場合、病変は研究から除外されました。

15. 処置時に2つ以上の病変が治療を必要とした
16. 標的血管内の管腔内血栓の存在
17. 標的病変に分岐があり、隣接する血管の直径が 2 mm を超えており、介入が必要でした
18. 患者は、PCI 中の持続的な新しい ECG 変化 (新しい ST セグメントの上昇または > 1.0 mm の > 30 分間の低下として定義) によって証明されるように、心筋梗塞が進行していました。