再狭窄試験(EuroSTAR試験)のための抗増殖剤を用いたヨーロッパのコバルトSTent
被験者の 2 つの連続したコホートはそれぞれ、異なるパクリタキセル投与レジメンを装填した CoStar ステントで治療されました。 2004 年 1 月 20 日から 2004 年 5 月 26 日までに登録された最初の 145 人の被験者 (Arm I) は 10 μg のパクリタキセルで治療され、2004 年 12 月 15 日から 2005 年 3 月 9 日に登録された次の 137 人の被験者 (Arm II) は 30 μg で治療されました。パクリタキセル。 両方の用量製剤は、30 日間 (インビトロ) で溶出しました。
元の研究プロトコルで概説されているように、両方の腕の被験者は、インデックス作成後1、6、および12か月で臨床フォローアップを完了し、6か月で血管造影によるフォローアップを完了しました。
以前の研究の結果と最初の EuroSTAR 試験の結果に基づいて、Conor Medsystems は、Arm I で使用された用量、10 μg/30 日を CoStar® ステントの商用用量製剤として追求することを決定しました。 EuroSTAR 試験補遺は、CoStar ステントの長期的な臨床転帰を評価する目的で提案されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- EMO Centro Cuore Columbus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PCIで入院したすべての被験者は、研究の適格性についてスクリーニングする必要があります。
被験者は、研究に含めるために次の基準を満たす必要があります。
- 被験者は18〜80歳以上であり、
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のリスク、利点、および代替手段を理解し、COSTAR™ステントの移植について機関によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました。
- -被験者は、臨床および血管造影のフォローアップのために喜んで戻ることができます。
- 被験者は、計画された PCI の許容可能な候補であり、
- -被験者は安定または不安定狭心症(CCS分類I以上)、または虚血の機能検査が陽性である、
- -被験者は男性、または女性の被験者は閉経後または出産の可能性がない、および/またはPCIの時点で妊娠検査が陰性である、および
処置後 30 日以内に他の治療は予定されていません。
COSTAR™ ステントを使用して、研究対象ごとに最大 2 つの病変を治療できます。1 つの血管内の 20mm 以上離れた 2 つの目立たない病変、または 2 つの生来の冠状動脈内の 2 つの目立たない病変のいずれかです。 PCI 時の冠動脈造影では、治療を検討している各病変は、研究に含めるために次の血管造影基準を満たさなければなりません。
- 標的病変は、以前の介入手順で治療されていないネイティブ冠動脈のde-novo病変であり、
治験責任医師の視覚的評価により、標的病変は以下の血管造影基準を満たす:
- 標的病変の狭窄は 50 ~ 99% である必要があります。
- ターゲット参照容器の直径は 2.5 mm から 3.5 mm の間です。
- 病変の長さが25mm以下で、かつ
- 心筋梗塞における標的血管血栓溶解 (TIMI) フローは、グレード 1 以上である必要があります。
除外基準:
- 被験者の左心室駆出率が 30% 未満、
- -被験者は差し迫った併存疾患を持っています(つまり、平均余命は2年未満)、
- -被験者は、手順の72時間前に急性心筋梗塞(MI)を経験しました。これは、2つ以上の連続したリードでの新しいQ波の存在によって定義されるか、存在する部位の上限正常値の2倍を超えるCKによって定義されますサイト上限正常値を超えるCKMBの、
- -被験者は、コバルト鋼、造影剤、ヘパリン、またはアスピリンに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -被験者は、パクリタキセルまたは同様のクラスの薬物に対する過敏症のアレルギー反応の病歴を持っています,
- -被験者は禁忌であるか、アスピリンとクロピドグレルまたはチクロピジンを服用したくない、
- -被験者は最近(3か月未満のGI出血、
- -被験者は過去6か月以内に脳血管イベント(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)を経験しました。
- -被験者は、血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLとして定義される腎不全を患っており、
- 被験者は心原性ショック状態にあり、
- 被験者は不安定な心室性不整脈を患っており、
- 被験者は現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
- -被験者は、手順の30日以内にPCIまたはCABG手術を受けました。
被験者はフォローアップ要件を順守できないか、フォローアップ文書の信頼性が低くなります。
PCI時の冠動脈造影で、次の血管造影基準のいずれかが満たされた場合、病変は研究から除外されました。
- 処置時に2つ以上の病変が治療を必要とした
- 標的血管内の管腔内血栓の存在
- 標的病変に分岐があり、隣接する血管の直径が 2 mm を超えており、介入が必要でした
- 患者は、PCI 中の持続的な新しい ECG 変化 (新しい ST セグメントの上昇または > 1.0 mm の > 30 分間の低下として定義) によって証明されるように、心筋梗塞が進行していました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:Conor Medsystems COSTAR™ ステント (10 μg パクリタキセル)
Conor Medsystems COSTAR™ ステントには、増殖抑制化合物であるパクリタキセル (10 µg) が装填されており、急速交換型経皮経管冠動脈形成バルーン カテーテルに事前に取り付けられています。
|
介入は、標準的な冠動脈インターベンション技術を使用して、1つまたは複数のデノボ冠動脈病変を治療するための経皮的冠動脈インターベンションで構成されます。
このアームへの介入には、CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (10 µg Paclitaxel) による治療が含まれます。
|
アクティブコンパレータ:Conor Medsystems COSTAR™ ステント (30 µg パクリタキセル)
Conor Medsystems COSTAR™ ステントには、抗増殖性化合物であるパクリタキセル (30 µg) が装填されており、急速交換型の経皮経管冠動脈形成バルーン カテーテルに事前に取り付けられています。
|
介入は、標準的な冠動脈インターベンション技術を使用して、1つまたは複数のデノボ冠動脈病変を治療するための経皮的冠動脈インターベンションで構成されます。
このアームへの介入には、CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (30 µg Paclitaxel) による治療が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
主要評価項目 定量的冠動脈分析 (QCA) で測定された 6 か月時点での血管造影による後期損失
時間枠:術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
エンドポイントは、バイナリ血管造影再狭窄と QCA によって測定された血管径狭窄です。
時間枠:術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
臨床エンドポイントには、デバイス、病変、および移植手順に関連する手順の成功率が含まれます
時間枠:術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
|
安全性エンドポイントは、主要な心有害事象の複合体で構成されています
時間枠:術後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
術後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Antonio Colombo, MD、EMO Centro Cuore Columbus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUS08
- EUROSTAR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。