Eurooppalainen kobolttistentti, jossa on antiproliferatiivisia aineita uudelleenstenoosia varten (EuroSTAR Trial)
Kahta peräkkäistä kohorttia kohderyhmää hoidettiin kutakin CoStar-stentillä, johon oli ladattu erilainen paklitakselin annostusohjelma. Ensimmäiset 145 koehenkilöä (ryhmä I), jotka otettiin mukaan 20. tammikuuta 2004 ja 26. toukokuuta 2004 välisenä aikana, hoidettiin 10 µg:lla paklitakselia ja myöhempiä 137 henkilöä (ryhmä II), jotka oli otettu mukaan 15. joulukuuta 2004 ja 9. maaliskuuta 2005 välisenä aikana, sai 30 µg:lla paklitakseli. Molemmat annosformulaatiot eluoituivat 30 päivän aikana (in vitro).
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt suorittivat kliinisen seurannan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä ja angiografisen seurannan 6 kuukauden kuluttua alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Aiempien tutkimusten tulosten ja EuroSTAR-testin alkuperäisten tulosten perusteella Conor Medsystems päätti jatkaa CoStar®-stentin kaupallisena annosformulaationa osassa I käytettyä annosta, 10 μg/30 päivää. EuroSTAR Trial -lisäosaa ehdotettiin CoStar-stentin pitkän aikavälin kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- EMO Centro Cuore Columbus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien PCI:hen hyväksyttyjen koehenkilöiden on tutkittava kelpoisuus tutkia.
Aiheen tulee täyttää seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumiseksi:
- Kohde on ≥ 18-80-vuotias,
- Tutkittava ymmärtää riskit, hyödyt ja vaihtoehdot perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PCI) ja on allekirjoittanut laitoksen hyväksymän tietoisen suostumuksen COSTAR™-stentin implantoimiseksi,
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kliiniseen ja angiografiseen seurantaan,
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas suunniteltuun PCI:hen,
- Potilaalla on stabiili tai epästabiili angina pectoris (CCS-luokitus I tai korkeampi) tai positiivinen iskemian toimintatutkimus,
- Tutkittava on mies tai nainen, joka on postmenopausaalisessa tai ei-sikillisessä iässä ja/tai hänellä on negatiivinen raskaustesti PCI:n aikana, ja
Muita hoitoja ei ole suunniteltu 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
COSTAR™-stenttiä kohden voidaan hoitaa korkeintaan kaksi vauriota, joko kaksi erillistä leesiota yhdessä suonessa, joiden välissä on > 20 mm, tai kaksi erillistä leesiota kahdessa alkuperäisessä sepelvaltimossa. Kun sepelvaltimon angiografia suoritetaan PCI:n aikana, jokaisen hoidettavana olevan leesion on täytettävä seuraavat angiografiset kriteerit, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- Kohdeleesio on de-novo-leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jota ei ole hoidettu millään aikaisemmalla interventiotoimenpiteellä,
Kohdeleesio täyttää seuraavat angiografiset kriteerit tutkijan visuaalisen arvioinnin perusteella:
- Tavoitteena oleva leesion ahtauma on oltava välillä 50-99 %.
- Tavoitteena olevan verisuonen halkaisija on 2,5–3,5 mm,
- Leesion pituus on ≤25 mm ja
- Kohdesuonitrombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -virtauksen on oltava astetta 1 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio on < 30 %
- Potilaalla on välitön samanaikainen sairaus (eli elinajanodote alle 2 vuotta),
- Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (MI) 72 tuntia ennen toimenpidettä, mikä määritellään joko uuden Q-aallon esiintymisenä kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai CK:lla, joka on suurempi kuin kaksi kertaa paikan päällä oleva ylärajan normaaliarvo. CKMB suurempi kuin paikan ylärajan normaaliarvo,
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys kobolttiteräkselle, varjoaineelle, hepariinille tai aspiriinille,
- Potilaalla on ollut allerginen yliherkkyysreaktio paklitakselille tai samantyyppisille lääkkeille,
- Potilas on vasta-aiheinen tai ei halua ottaa aspiriinia ja klopidogreelia tai tiklopidiinia,
- Tutkittavalla on tiedossa peptinen haava, johon on äskettäin liittynyt (< 3 kuukauden GI-verenvuoto,
- Potilaalla on ollut aivoverisuonitapahtuma (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana,
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi >2,5 mg/dl,
- Kohde on kardiogeenisessä sokissa,
- Potilaalla on epästabiili kammiorytmi,
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa,
- Tutkittavalle on tehty PCI- tai CABG-leikkaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, ja
Kohde ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia tai olisi epäluotettava seurantadokumentaatiossa.
PCI-aikana tehdyssä sepelvaltimon angiografiassa leesio suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista angiografisista kriteereistä täyttyi:
- Yli 2 vauriota vaati hoitoa toimenpiteen aikana
- Intraluminaalisen trombin esiintyminen kohdesuoneen
- Kohdeleesio sisälsi haarautuman, jossa viereisen suonen halkaisija oli yli 2 mm, mikä vaati toimenpiteitä
- Potilaalla oli kehittyvä sydäninfarkti, josta on osoituksena pysyviä uusia EKG-muutoksia PCI:n aikana (määritelty uudeksi ST-segmentin nousuksi tai laskuksi > 1,0 mm > 30 minuutin ajan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conor Medsystems COSTAR™ -stentti (10 µg paklitakselia)
Conor Medsystems COSTAR™ -stentti, johon on ladattu antiproliferatiivista paklitakselia (10 µg), joka on esiasennettu nopeasti vaihdettavaan, perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastian pallokatetriin.
|
Interventio koostuu perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta yhden tai useamman de-novo sepelvaltimon leesion hoitamiseksi käyttämällä tavanomaisia sepelvaltimon interventiotekniikoita.
Interventio tässä käsivarressa sisältää hoidon CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -järjestelmällä (10 µg Paclitaxel)
|
|
Active Comparator: Conor Medsystems COSTAR™ -stentti (30 µg paklitakselia)
Conor Medsystems COSTAR™ -stentti, johon on ladattu antiproliferatiivista paklitakselia (30 µg), joka on esiasennettu nopeaan vaihtoon, perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastian pallokatetriin.
|
Interventio koostuu perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta yhden tai useamman de-novo sepelvaltimon leesion hoitamiseksi käyttämällä tavanomaisia sepelvaltimon interventiotekniikoita.
Interventio tässä käsivarressa sisältää hoidon CoStar™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -järjestelmällä (30 µg Paclitaxel)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste Angiografinen myöhäinen menetys 6 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella sepelvaltimon analyysillä (QCA) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätepisteet ovat binääriangiografinen restenoosi ja suonen halkaisijan ahtauma, joka mitataan QCA:lla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset päätepisteet sisältävät implantointitoimenpiteeseen liittyvät laitteet, vauriot ja toimenpiteen onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste koostuu merkittävien sydämen haittavaikutusten yhdistelmästä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Colombo, MD, EMO Centro Cuore Columbus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS08
- EUROSTAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .