頭頸部の神経向性黒色腫 (RTN2)
2024年11月25日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
頭頸部の神経向性黒色腫の広範囲切除後の術後放射線療法のランダム化試験
これは、神経向性の組織学的特徴を示す原発性黒色腫を完全に切除した患者を対象に、手術単独と手術と術後放射線療法を比較した 2 群のランダム化比較試験です。
制御されていない研究では、この形態の原発性黒色腫は局所再発のリスクが高く、術後の放射線療法によってそのリスクが大幅に低下する可能性があることが示唆されています。
切除されたメラノーマの病理に基づいて資格のある患者には、試験に参加する機会が提供されます。
放射線療法を受けるように無作為に割り付けられた患者は、外科ベッドと余白を含む単純な技術で治療されます。
放射線は、手術から3か月以内に開始されます（手術から放射線療法の開始まで最大14週間）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
背景 メラノーマは、オーストラリアでは重篤で一般的な悪性腫瘍です。 これはオーストラリアで 3 番目に多いがんであり、毎年約 1000 人のオーストラリア人がこの病気で死亡しています。これらの少なくとも 4 分の 1 は 40 歳未満の患者です。
末梢神経組織の黒色腫による浸潤として定義される神経向性は、高い局所再発率の素因となる可能性がある疾患の特徴です。 局所再発、特に頭頸部領域での再発は、多くの場合、より広範な、潜在的に病的な手術を必要とします。 神経向性は、特に線維形成性黒色腫で発生する可能性が高く、40 ～ 60% に達する可能性があります。慢性的な太陽の損傷を受けた個人。
限局性神経向性黒色腫の管理は、伝統的に手術で行われてきました。 切除断端は少なくとも 2 cm 必要であることが推奨されます。重要な解剖学的構造に近い腫瘍の位置のために、この切除断端を達成できない患者もいます。 この仮説を確認するための無作為化試験はありませんが、対照されていない研究は、放射線療法がこれらの患者の局所再発のリスクを低下させる可能性があることを示唆しています。
術後補助放射線療法は、オーストラリアが主導した無作為化試験で、結節性黒色腫の局所再発率を低下させることが示されています。 唯一の報告は、手術後の術後放射線療法の利点を示唆するレトロスペクティブ レビューに関するものです。 この試験がオーストラリア国外で行われる可能性は低い.
仮説
- 神経向性黒色腫の手術後の放射線療法は、局所制御を改善します。
- これは、治療の罹患率を大幅に増加させたり、生活の質を低下させたりすることなく達成できます。
第一目的
• 神経向性黒色腫の根治目的の手術を受けた患者において、術後放射線療法を受けた患者と最初に受けた患者との間で、局所（野外）再発の率とタイミングに違いがあるかどうかを判断すること。観察した。
副次的な目的
- これらの患者において、無増悪生存期間、再発パターン、および全生存期間に、手術のみで治療された患者と、手術と補助放射線療法で治療された患者の間で違いがあるかどうかを判断すること。
- これらの患者において、手術単独で治療された患者と手術と補助放射線療法で治療された患者との間で罹患率と生活の質に違いがあるかどうかを判断すること
方法論 これは、神経向性の組織学的特徴を示す原発性黒色腫を完全に切除した患者を対象に、手術単独と手術と術後放射線療法を比較した 2 群のランダム化比較試験です。 完全に切除された黒色腫の病理学に基づいて適格な患者には、試験に参加する機会が提供されます。 放射線療法を受けるように無作為に割り付けられた患者は、手術後 3 か月以内に手術台と余白を含む単純な技術で治療されます。 この研究では、リンパ節試験で使用されたのと同じレジメンが使用されます。 その後野外で再発した観察群の患者には、さらなる手術とその後の放射線療法が提供される場合があります。
無作為化方法 患者は、放射線療法と非放射線療法の 2 つのアーム間で 1:1 の比率で無作為化されます。 治療群への割り当ては、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、施設および腫瘍部位 (頭または首) によって層別化されます。 切除されたメラノーマの病理学に基づいて適格な患者には、試験に参加する機会が提供されます。 男性と女性の両方が試験に参加するために平等に考慮されますが、比率が1:1になるかどうかを知る方法はありません.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Ketttering
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2310
- Calvary Mater Hospital
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Radiation Oncology Services - Mater Centre
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア
- Radiation Oncology Queensland (ROQ)
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Townsville、Queensland、オーストラリア
- Townsville Cancer Centre
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Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- Genesis Care: Tugun
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
-組織学的に確認された神経向性原発性黒色腫
- 神経向性は、神経鞘の周囲 (神経周囲浸潤) または神経内 (神経内浸潤) のメラノーマ細胞の存在によって病理学的に識別されます。
- 時折、腫瘍自体が神経様構造を形成することがあります（「神経形質転換」と呼ばれます。これは向神経性とも見なされます）。
- 腫瘍内に「閉じ込められている」ように見える「正常」に見える神経は、向神経性と見なされるべきではありません
- 鎖骨の上で、顎または後頭部の下（頸部原発）または顎または後頭部の上（頭部原発）に位置する腫瘍
- すべての既知の疾患の完全な肉眼的切除
- -以前にメラノーマの手術を受けていない（上記の完全な肉眼的切除以外）（つまり 再発性疾患ではありません）
- -臨床検査、CTまたはMRIによって決定される、輸送中、リンパ節または遠隔転移の証拠はありません
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが2以下
- 6か月以上の平均余命
- 出産可能な患者は適切な避妊法を使用している
- フォローアップ可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -薬物療法または病状による免疫抑制などの放射線療法を妨げる併発疾患
- -腫瘍による指定された頭蓋または頸神経の関与の臨床的および/またはMRIの証拠
- CT スキャンおよび/または手術断端 (cm) で手術台の位置を特定できない 不明
- -頭頸部への以前の根治的放射線療法（腫瘍床内または腫瘍床と重複していない皮膚SCCまたは基底細胞癌への表在放射線療法を除く）
- -研究者によって評価された治療またはフォローアップのコンプライアンスが低いリスクが高い
- 5年以上前に診断され、疾患の再発の証拠がなく、再発の臨床的期待が5％未満の患者を除く、以前の癌の患者。 -2年以上前にレベル1の皮膚黒色腫の治療に成功した以前;または非黒色腫皮膚がん;または子宮頸部の上皮内癌
- 白皮症
- -同じ主要評価項目を持つ他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：放射線治療
治験的治療
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治験治療群に無作為に割り付けられた患者は、局所再発率を低下させることを目的とした術後治癒補助放射線療法を受けます。
処方される推奨線量は、4 週間にわたって 20 分割で 48 Gy です。
他の名前：
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他の：観察
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患者は手術後、放射線療法が提供される再発まで観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所再発までの時間
時間枠：無作為割付日から5年
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無作為割付日から5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：無作為化日から5年
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無作為化日から5年
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再発する時間
時間枠：無作為化日から5年
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無作為化日から5年
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全生存
時間枠：無作為化日から5年
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無作為化日から5年
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がん特異的生存率
時間枠：無作為化日から5年
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無作為化日から5年
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再発のパターン
時間枠：無作為化日から5年
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無作為化日から5年
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後期毒性
時間枠：無作為化日から5年
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無作為化日から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Matthew Foote、Princess Alexandra Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 01.09
- 2009/039 (その他の識別子：HREC)
- ACTRN12610000478011 (レジストリ識別子：ANZCTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有しない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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