Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotropisk melanom i hoved og hals (RTN2)

25. november 2024 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Et randomiseret forsøg med postoperativ strålebehandling efter omfattende udskæring af neurotropisk melanom i hoved og hals

Dette er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi alene med kirurgi plus postoperativ strålebehandling til patienter med fuldstændigt resekeret primært melanom, der viser histologiske træk ved neurotropisme. Ukontrollerede undersøgelser tyder på, at denne form for primært melanom har en høj risiko for lokalt tilbagefald, og at postoperativ strålebehandling kan reducere denne risiko væsentligt. Patienter, der er kvalificerede på baggrund af patologien af ​​det udskårne melanom, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget. De, der er randomiseret til at modtage strålebehandling, vil blive behandlet med en simpel teknik, der omfatter den kirurgiske seng plus en margin. Stråling vil påbegyndes inden for 3 måneder efter operationen (maksimalt 14 uger fra operationen til start af strålebehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Melanom er en alvorlig og almindelig malignitet i Australien. Det er den tredjehyppigste kræftsygdom i Australien, og cirka 1000 australiere vil dø af sygdommen hvert år. Mindst en fjerdedel af disse vil være patienter under 40 år.

Neurotropisme, defineret som invasion af melanom i perifert neuralt væv, er et træk ved sygdommen, der kan disponere for en høj lokal recidivrate. Lokalt tilbagefald, især i hoved- og nakkeregionen, kræver ofte mere omfattende, potentielt sygelig operation. Neurotropisme forekommer især ved desmoplastisk melanom, hvor den kan være så høj som 40 - 60%.6-8 Desmoplastisk melanom har en tendens til at forekomme i en lidt ældre aldersgruppe end konventionelle typer af melanom og forekommer oftest i hoved- og halsregionen hos personer med kroniske solskader.

Behandlingen af ​​lokaliseret neurotropisk melanom har traditionelt været med kirurgi. Anbefalinger er, at kirurgiske marginer bør være mindst 2 cm. Der er nogle patienter, hvor denne margin ikke er opnåelig på grund af tumorens placering tæt på vigtige anatomiske strukturer. Ukontrollerede undersøgelser tyder på, at strålebehandling kan reducere risikoen for lokalt tilbagefald hos disse patienter, selvom der ikke er nogen randomiserede undersøgelser, der bekræfter denne hypotese.

Postoperativ adjuverende strålebehandling har vist sig i et randomiseret forsøg ledet fra Australien at reducere regionale tilbagefaldsrater ved nodal melanom. Der er ingen tidligere udførte randomiserede kontrollerede forsøg, der behandler et lignende spørgsmål for neurotropisk melanom. De eneste rapporter er i forhold til retrospektive anmeldelser, der tyder på en fordel for postoperativ strålebehandling efter operation. Det er usandsynligt, at denne retssag vil blive gennemført uden for Australien.

Hypoteser

  1. Strålebehandling efter operation for neurotropisk melanom forbedrer den lokale kontrol.
  2. Dette kan opnås uden en væsentlig stigning i behandlingssygelighed eller reduktion af livskvalitet.

Primært mål

• At bestemme, hos patienter, der er blevet opereret med kurativ hensigt for neurotropisk melanom, om der er forskel i frekvensen og tidspunktet for lokalt (i felt) tilbagefald mellem patienter, der behandles med postoperativ strålebehandling og dem, der initialt er observeret.

Sekundære mål

  • For at bestemme, hos disse patienter, om der er forskel i progressionsfri overlevelse, tilbagefaldsmønstre og samlet overlevelse mellem patienter behandlet med kirurgi alene og dem, der behandles ved kirurgi plus adjuverende strålebehandling.
  • For at bestemme, hos disse patienter, om der er forskel i sygelighed og livskvalitet mellem patienter, der behandles med kirurgi alene og dem, der behandles med kirurgi plus adjuverende strålebehandling

Metode Dette er et 2-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kirurgi alene med kirurgi plus postoperativ strålebehandling til patienter med fuldstændigt resekeret primært melanom, der viser histologiske træk ved neurotropisme. Patienter, der er berettigede på baggrund af patologien i det fuldstændigt udskåret melanom, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget. De, der er randomiseret til at modtage strålebehandling, vil blive behandlet med en simpel teknik, der omfatter den kirurgiske seng plus en margin inden for 3 måneder efter operationen. Det samme regime, som blev brugt i nodalforsøget, vil blive brugt i denne undersøgelse. Patienter i observationsarmen, som efterfølgende kommer igen i felten, kan tilbydes yderligere operation efterfulgt af strålebehandling.

Randomiseringsmetoder Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem de to arme, strålebehandling og ingen strålebehandling. Allokering til behandlingsarmen vil blive stratificeret efter institution og tumorsted (hoved eller hals) ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke. Patienter, der er berettigede på baggrund af deres patologi af udskåret melanom, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget. Mens mænd og kvinder begge vil blive betragtet lige for deltagelse i forsøget, er der ingen måde at vide, om forholdet vil være 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia / Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Radiation Oncology Queensland (ROQ)
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Cancer Centre
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Care: Tugun
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hosptial, NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Ketttering
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg

  • Histologisk bekræftet neurotropisk primært melanom

    • Neurotropisme identificeres patologisk ved tilstedeværelsen af ​​melanomceller omkring nerveskeder (perineural invasion) eller i nerver (intraneural invasion).
    • Lejlighedsvis kan selve tumoren danne neuroide strukturer (kaldet 'neural transformation'; dette betragtes også som neurotropisme)
    • "normalt" udseende nerver, der ser ud til at være "fanget" i tumoren, bør ikke betragtes som neurotropisme
  • Tumor placeret over kravebenet og under kæben eller nakkeknuden (primær hals) eller over kæben/nakkebenet (primær hoved)
  • Komplet makroskopisk resektion af alle kendte sygdomme
  • Ingen tidligere operation for melanom (bortset fra komplet makroskopisk resektion som angivet ovenfor) (dvs. Ikke tilbagevendende sygdom)
  • Ingen tegn på in-transit, nodale eller fjernmetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse, CT eller MR
  • ECOG præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Patienter, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention
  • Tilgængelig til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Interkurrent sygdom, der vil forstyrre strålebehandlingen, såsom immunsuppression på grund af medicin eller medicinsk tilstand
  • Klinisk og/eller MR-evidens for en navngiven kranie- eller cervikalnerveinvolvering af tumor
  • Manglende evne til at lokalisere kirurgisk seng på CT-scanninger og/eller kirurgiske marginer (cm) ikke kendt
  • Tidligere radikal strålebehandling til hoved og nakke, undtagen overfladisk strålebehandling til kutant SCC eller basalcellekarcinom, som ikke er inden for eller overlapper tumorlejet
  • Høj risiko for dårlig overensstemmelse med terapi eller opfølgning som vurderet af investigator
  • Patienter med tidligere kræftsygdomme, undtagen: dem diagnosticeret for ≥ 5 år siden uden tegn på sygdomstilbagefald og klinisk forventning om tilbagefald på mindre end 5 %; tidligere succesfuldt behandlet niveau 1 kutane melanomer for ≥ 2 år siden; eller ikke-melanom hudkræft; eller carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Albinisme
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med samme primære effektmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stråleterapi
Udredningsbehandling
Stråling: Stråleterapi
Patienter, der er randomiseret til den undersøgende behandlingsarm, vil modtage adjuverende kurativ postoperativ strålebehandling med det formål at reducere frekvensen af ​​lokalt tilbagefald. Den anbefalede ordinerede dosis er 48 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.
Andre navne:
  • RT, strålebehandling
Andet: Observation
Andet: Observation
Patienterne vil blive observeret efter operationen indtil tilbagefald, hvor de vil blive tilbudt strålebehandling
Andre navne:
  • Kirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra randomiseringsdatoen
5 år fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Mønstre for tilbagefald
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år fra dato for randomisering
5 år fra dato for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Matthew Foote, Princess Alexandra Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01.09
  • 2009/039 (Anden identifikator: HREC)
  • ACTRN12610000478011 (Registry Identifier: ANZCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger