頭頸部の神経向性黒色腫 (RTN2)

背景 メラノーマは、オーストラリアでは重篤で一般的な悪性腫瘍です。 これはオーストラリアで 3 番目に多いがんであり、毎年約 1000 人のオーストラリア人がこの病気で死亡しています。これらの少なくとも 4 分の 1 は 40 歳未満の患者です。

末梢神経組織の黒色腫による浸潤として定義される神経向性は、高い局所再発率の素因となる可能性がある疾患の特徴です。 局所再発、特に頭頸部領域での再発は、多くの場合、より広範な、潜在的に病的な手術を必要とします。 神経向性は、特に線維形成性黒色腫で発生する可能性が高く、40 ～ 60% に達する可能性があります。慢性的な太陽の損傷を受けた個人。

限局性神経向性黒色腫の管理は、伝統的に手術で行われてきました。 切除断端は少なくとも 2 cm 必要であることが推奨されます。重要な解剖学的構造に近い腫瘍の位置のために、この切除断端を達成できない患者もいます。 この仮説を確認するための無作為化試験はありませんが、対照されていない研究は、放射線療法がこれらの患者の局所再発のリスクを低下させる可能性があることを示唆しています。

術後補助放射線療法は、オーストラリアが主導した無作為化試験で、結節性黒色腫の局所再発率を低下させることが示されています。 唯一の報告は、手術後の術後放射線療法の利点を示唆するレトロスペクティブ レビューに関するものです。 この試験がオーストラリア国外で行われる可能性は低い.

仮説

1. 神経向性黒色腫の手術後の放射線療法は、局所制御を改善します。
2. これは、治療の罹患率を大幅に増加させたり、生活の質を低下させたりすることなく達成できます。

第一目的

• 神経向性黒色腫の根治目的の手術を受けた患者において、術後放射線療法を受けた患者と最初に受けた患者との間で、局所（野外）再発の率とタイミングに違いがあるかどうかを判断すること。観察した。

副次的な目的

• これらの患者において、無増悪生存期間、再発パターン、および全生存期間に、手術のみで治療された患者と、手術と補助放射線療法で治療された患者の間で違いがあるかどうかを判断すること。
• これらの患者において、手術単独で治療された患者と手術と補助放射線療法で治療された患者との間で罹患率と生活の質に違いがあるかどうかを判断すること

方法論 これは、神経向性の組織学的特徴を示す原発性黒色腫を完全に切除した患者を対象に、手術単独と手術と術後放射線療法を比較した 2 群のランダム化比較試験です。 完全に切除された黒色腫の病理学に基づいて適格な患者には、試験に参加する機会が提供されます。 放射線療法を受けるように無作為に割り付けられた患者は、手術後 3 か月以内に手術台と余白を含む単純な技術で治療されます。 この研究では、リンパ節試験で使用されたのと同じレジメンが使用されます。 その後野外で再発した観察群の患者には、さらなる手術とその後の放射線療法が提供される場合があります。

無作為化方法 患者は、放射線療法と非放射線療法の 2 つのアーム間で 1:1 の比率で無作為化されます。 治療群への割り当ては、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、施設および腫瘍部位 (頭または首) によって層別化されます。 切除されたメラノーマの病理学に基づいて適格な患者には、試験に参加する機会が提供されます。 男性と女性の両方が試験に参加するために平等に考慮されますが、比率が1:1になるかどうかを知る方法はありません.