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BioCleanse 脛骨筋腱前十字靱帯 (ACL) 研究

2021年10月28日 更新者：RTI Surgical

BioCleanse 脛骨筋腱同種移植片とドナーの年齢が ACL 再建の臨床結果に及ぼす影響の前向き二重盲検評価

同種脛骨筋移植を使用して行われた前十字靱帯（ACL）再建の結果をACL再建患者の過去の転帰と比較し、移植片ドナーの年齢と臨床転帰との間に相関関係が存在するかどうかを確認する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ACL断裂患者を対象とした単群、単一部位のパイロット研究です。 合計 50 人の被験者がこの試験に登録されます。 すべての患者はACL再建を受ける予定であり、治療外科医が行う通常の標準治療の一環としてBioCleanse脛骨筋同種移植を受けることになる。 フォローアップは2年間です。

ただし、ドナーの年齢に固有の移植片が患者に割り当てられることはありません。 すべての治療は標準治療に従い、この研究では移植片ドナーの年齢が 18 歳から 65 歳までの正規分布であると仮定しています。

患者の転帰は、腱ドナーの年齢の 2 つのグループ間で比較されます。 一般的な標準治療では、外科医も患者も移植片ドナーの年齢を知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前十字靱帯再建術を受け、ACL再建のためにBioCleanse脛骨筋同種移植を受けた患者。

説明

包含基準:

  1. 研究対象者は同種移植前十字靱帯再建術を受ける患者に限定される。
  2. 半月板損傷が含まれる場合もあります
  3. 孤立した片側前十字靱帯損傷。
  4. すべての被験者の最低年齢は 18 歳、最高年齢は 60 歳です。
  5. 男性被験者と妊娠していない女性被験者の両方が含まれます。
  6. 追跡調査を容易にするために、研究対象は研究現場の地理的地域に限定され、外科医によって割り当てられたリハビリテーション施設と理学療法スケジュールを積極的に利用する必要があります。
  7. すべての被験者は、英語での指示とガイドラインを読み、書き、理解でき、インフォームド・コンセント宣言を理解（および理解の確認として署名）できなければなりません。

除外基準:

  1. 軟骨欠損なし
  2. 上記の対象基準をすべて満たしていない、または満たしていない。
  3. どちらかの膝に自家前十字靱帯移植手術。
  4. いつでも対側脚の前十字靱帯損傷
  5. 複数の靭帯の再建
  6. この調査のすべての要件を遵守できないこと、および医師の指示に従うことができないこと。
  7. 全体的な健康や幸福に影響を与える、または慢性的な薬物使用を必要とする重大な全身性疾患または状態。
  8. いつでもどちらかの膝の前十字靱帯の再手術が可能
  9. 前十字靱帯手術が必要であることに加えて、中等度から重度の変形性関節疾患の兆候を示している。
  10. 外科医の裁量により、治療が必要な膝または下肢の付随的損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
BioCleanse 脛骨筋腱同種移植片
18～65歳のドナーからの脛骨筋腱同種移植片
他の：BioCleanse 脛骨筋腱
前十字靭帯置換術の結果が評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝文書作成委員会 (IKDC) の客観的試験
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
International Knee Documentation Committee (IKDC) は、膝に特化した患者報告の転帰評価基準です。 これは 0 ～ 100 のインデックス付きスコアで、0 は最悪の状態を示し、100 は機能障害、障害、または痛みがないことを示します。
術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な生活の質のスコア
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SF36 は、paritricpantm によって報告された生​​活の質を測定し、0 ～ 100 のインデックス付きスコアです。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RTI Surgical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Carter, MD、Foundation for Orthopedic Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCTib 2008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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