Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie więzadła krzyżowego przedniego ścięgna piszczelowego BioCleanse (ACL).

28 października 2021 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Prospektywna, podwójnie ślepa ocena wpływu alloprzeszczepu ścięgna piszczelowego BioCleanse i wieku dawcy na wyniki kliniczne rekonstrukcji ACL

Porównanie wyników rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przeprowadzonej przy użyciu alloprzeszczepu mięśnia piszczelowego z wynikami historycznymi pacjentów po rekonstrukcji ACL oraz ustalenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wiekiem dawcy przeszczepu a wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe u pacjentów z pękniętym ACL. Do tego badania zostanie włączonych łącznie pięćdziesięciu (50) pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na rekonstrukcję ACL i otrzymają alloprzeszczep BioCleanse Tibialis w ramach normalnego standardu opieki stosowanej przez chirurga prowadzącego. Obserwacja trwa 2 lata.

Nie ma jednak przydziału przeszczepu, specyficznego dla wieku dawcy, pacjentom. Wszystkie metody leczenia będą zgodne ze standardami opieki, a niniejsze badanie zakłada normalny rozkład wieku dawców przeszczepów, od 18 do 65 lat.

Wyniki pacjentów zostaną porównane między dwiema grupami wiekowymi dawców ścięgien. Ani chirurg, ani pacjent nie będą świadomi wieku dawcy przeszczepu, zgodnie z typowym standardem opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego i otrzymali alloprzeszczep BioCleanse Tibialis w celu rekonstrukcji ACL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane będą ograniczone do osób poddawanych operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego alloprzeszczepu
  2. Urazy łąkotek mogą być uwzględnione
  3. Izolowane, jednostronne uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego.
  4. Wszyscy uczestnicy będą mieć minimalny wiek osiemnaście (18) lat i maksymalnie sześćdziesiąt (60) lat.
  5. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy nie są w ciąży.
  6. Aby ułatwić obserwację, uczestnicy badania będą ograniczeni do lokalnego obszaru geograficznego miejsca badania i będą chętni do korzystania z placówki rehabilitacyjnej i harmonogramu fizjoterapii wyznaczonego przez chirurga.
  7. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie czytać, pisać i rozumieć instrukcje i wytyczne w języku angielskim oraz rozumieć (i podpisać jako potwierdzenie zrozumienia) oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wad chrzęstnych
  2. Nieprzestrzeganie lub niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
  3. Operacja autoprzeszczepu więzadła krzyżowego przedniego na obu kolanach.
  4. Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego na przeciwległej nodze w dowolnym momencie
  5. Rekonstrukcja wielowięzadłowa
  6. Niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań tego badania, a także przestrzegania zaleceń lekarza.
  7. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub stany, które wpływają na ogólny stan zdrowia lub samopoczucie lub które wymagają przewlekłego stosowania leków.
  8. Rewizyjna operacja więzadła krzyżowego przedniego do dowolnego kolana w dowolnym momencie
  9. Wykazujące objawy umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów oprócz konieczności operacji więzadła krzyżowego przedniego.
  10. Współistniejące urazy kolana lub kończyn dolnych wymagające leczenia według uznania chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BioCleanse Alloprzeszczep ścięgna piszczelowego
Alloprzeszczep ścięgna piszczelowego od dawcy w wieku 18-65 lat
Inny: BioCleanse ścięgno piszczelowe
Ocenione zostaną wyniki wymiany przedniego krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel Egzamin Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
International Knee Documentation Committee (IKDC) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnego stawu kolanowego. Jest to punktacja indeksowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 100 oznacza brak dysfunkcji, niepełnosprawności lub bólu.
przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
SF36 mierzy jakość życia zgłoszoną przez paritricpantm i jest wynikiem indeksowanym od 0 do 100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCTib 2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioCleanse ścięgno piszczelowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami