BioCleanse 脛骨筋腱前十字靱帯 (ACL) 研究
2021年10月28日 更新者：RTI Surgical
BioCleanse 脛骨筋腱同種移植片とドナーの年齢が ACL 再建の臨床結果に及ぼす影響の前向き二重盲検評価
同種脛骨筋移植を使用して行われた前十字靱帯（ACL）再建の結果をACL再建患者の過去の転帰と比較し、移植片ドナーの年齢と臨床転帰との間に相関関係が存在するかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ACL断裂患者を対象とした単群、単一部位のパイロット研究です。 合計 50 人の被験者がこの試験に登録されます。 すべての患者はACL再建を受ける予定であり、治療外科医が行う通常の標準治療の一環としてBioCleanse脛骨筋同種移植を受けることになる。 フォローアップは2年間です。
ただし、ドナーの年齢に固有の移植片が患者に割り当てられることはありません。 すべての治療は標準治療に従い、この研究では移植片ドナーの年齢が 18 歳から 65 歳までの正規分布であると仮定しています。
患者の転帰は、腱ドナーの年齢の 2 つのグループ間で比較されます。 一般的な標準治療では、外科医も患者も移植片ドナーの年齢を知りません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- The Orthopedic Clinic, Assoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前十字靱帯再建術を受け、ACL再建のためにBioCleanse脛骨筋同種移植を受けた患者。
説明
包含基準:
- 研究対象者は同種移植前十字靱帯再建術を受ける患者に限定される。
- 半月板損傷が含まれる場合もあります
- 孤立した片側前十字靱帯損傷。
- すべての被験者の最低年齢は 18 歳、最高年齢は 60 歳です。
- 男性被験者と妊娠していない女性被験者の両方が含まれます。
- 追跡調査を容易にするために、研究対象は研究現場の地理的地域に限定され、外科医によって割り当てられたリハビリテーション施設と理学療法スケジュールを積極的に利用する必要があります。
- すべての被験者は、英語での指示とガイドラインを読み、書き、理解でき、インフォームド・コンセント宣言を理解（および理解の確認として署名）できなければなりません。
除外基準:
- 軟骨欠損なし
- 上記の対象基準をすべて満たしていない、または満たしていない。
- どちらかの膝に自家前十字靱帯移植手術。
- いつでも対側脚の前十字靱帯損傷
- 複数の靭帯の再建
- この調査のすべての要件を遵守できないこと、および医師の指示に従うことができないこと。
- 全体的な健康や幸福に影響を与える、または慢性的な薬物使用を必要とする重大な全身性疾患または状態。
- いつでもどちらかの膝の前十字靱帯の再手術が可能
- 前十字靱帯手術が必要であることに加えて、中等度から重度の変形性関節疾患の兆候を示している。
- 外科医の裁量により、治療が必要な膝または下肢の付随的損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BioCleanse 脛骨筋腱同種移植片
18～65歳のドナーからの脛骨筋腱同種移植片
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前十字靭帯置換術の結果が評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書作成委員会 (IKDC) の客観的試験
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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International Knee Documentation Committee (IKDC) は、膝に特化した患者報告の転帰評価基準です。
これは 0 ～ 100 のインデックス付きスコアで、0 は最悪の状態を示し、100 は機能障害、障害、または痛みがないことを示します。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な生活の質のスコア
時間枠：術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SF36 は、paritricpantm によって報告された生活の質を測定し、0 ～ 100 のインデックス付きスコアです。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
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術前、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Carter, MD、Foundation for Orthopedic Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2017年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月9日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。