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咳反射過敏症の神経生理学 (NOTCH)

2013年6月17日 更新者：Jacky Smith、University of Manchester

慢性咳嗽と健康なボランティアの被験者における咳反射の中枢性感作を調査するパイロット研究

中枢性感作は、中枢神経系内の神経の興奮性の増加であり、特定の刺激に対する感受性が高まる可能性があります。 このプロセスは、いくつかの慢性的な痛みの状態に関与しています。 片頭痛と心臓以外の胸の痛み。 私たちのグループによる最近の研究は、中枢性感作が慢性咳につながる重要なメカニズムである可能性があることを示唆しています。

この研究の主な質問は次のとおりです。

  1. 治験責任医師は、新薬の試験のために、健康な志願者に咳反射の一時的な中枢性感作を誘発することができますか?
  2. 治験責任医師は慢性咳嗽患者の過敏性を証明できるか (これらの患者はすでに中枢性感作されていることを示している)?

動物実験では、食道（食道）への酸の注入は、咳反射の中枢性感作を誘発することができます. 食道への酸の注入は、人間の健康なボランティアに中枢性感作を誘発し、胸の前部の痛みに対する感受性を高めることも示されていますが、この研究は咳反射をテストしていません. 人間の参加者を使用して、研究者は食道への酸注入が健康なボランティアと慢性咳を訴える患者の咳反射の感度を高めるかどうかをテストする予定です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティアの参加:

  • 18歳以上
  • 測定可能な咳反射感度 - 主要エンドポイントと同様に必要
  • 慢性咳嗽または慢性呼吸器疾患の現在または過去の病歴がない

慢性咳嗽患者の包含:

  • 18歳以上
  • 咳喘息/後鼻漏および胃食道逆流症の調査および/または治療試験にもかかわらず、慢性持続性咳嗽 (> 8 週間)
  • 正常な胸部 X 線写真 - 咳の主な呼吸器の原因を除外
  • 正常な肺機能 - 咳の主要な呼吸器の原因を除外 測定可能な咳反射感度 - 主要エンドポイントとして必要

除外基準:

  • 最近の上気道感染症 (<4 週間) - これは、感染症が治まるにつれて解決する咳反射の感受性の増加につながる可能性があります
  • 妊娠/授乳 - 食道酸注入の未知の影響
  • 現在の喫煙者または元喫煙者で、禁酒期間が 6 か月未満、または喫煙歴が 20 パック年を超える場合 - 喫煙は咳反射の感度を変える可能性があります
  • アヘン剤または ACE 阻害剤の使用または中枢作用薬 - 咳反射の感度を変えることができます
  • 症候性胃食道逆流症、後鼻漏または喘息（慢性咳嗽コホートは過去にこれらの治療を受けていた可能性がありますが、咳は治りませんでした） - これらの状態は咳を引き起こし、咳反射の感受性を変化させることが知られています
  • 進行中の重要な慢性呼吸器/心血管/胃腸/血液/神経/精神疾患。 健康なボランティアと、それ以外は健康な慢性咳嗽患者の募集を目指しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：塩酸注入
他の：塩酸（0.15モル）
塩酸 (0.15 モル) は、食道刺激カテーテルの先端にある遠位注入ポートを介して食道下部に注入されます。
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
他の：生理食塩水
通常の生理食塩水は、食道刺激カテーテルの先端にある遠位注入ポートを介して食道下部に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な対照と比較した慢性咳嗽患者の咳反射感受性に対する食道酸注入の効果。
時間枠：ベースライン、注入直後、注入後 90 分、注入後 180 分、ベースライン後 24 時間
結果の測定には以下が含まれます。咳反射感度、疼痛閾値測定、24 時間の客観的な咳発生率
ベースライン、注入直後、注入後 90 分、注入後 180 分、ベースライン後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council
JP Moulton Charitable Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashley Woodcock, Prof、The University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09/H1004/21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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