咳反射過敏症の神経生理学 (NOTCH)
2013年6月17日 更新者：Jacky Smith、University of Manchester
慢性咳嗽と健康なボランティアの被験者における咳反射の中枢性感作を調査するパイロット研究
中枢性感作は、中枢神経系内の神経の興奮性の増加であり、特定の刺激に対する感受性が高まる可能性があります。 このプロセスは、いくつかの慢性的な痛みの状態に関与しています。 片頭痛と心臓以外の胸の痛み。 私たちのグループによる最近の研究は、中枢性感作が慢性咳につながる重要なメカニズムである可能性があることを示唆しています。
この研究の主な質問は次のとおりです。
- 治験責任医師は、新薬の試験のために、健康な志願者に咳反射の一時的な中枢性感作を誘発することができますか?
- 治験責任医師は慢性咳嗽患者の過敏性を証明できるか (これらの患者はすでに中枢性感作されていることを示している)?
動物実験では、食道（食道）への酸の注入は、咳反射の中枢性感作を誘発することができます. 食道への酸の注入は、人間の健康なボランティアに中枢性感作を誘発し、胸の前部の痛みに対する感受性を高めることも示されていますが、この研究は咳反射をテストしていません. 人間の参加者を使用して、研究者は食道への酸注入が健康なボランティアと慢性咳を訴える患者の咳反射の感度を高めるかどうかをテストする予定です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティアの参加:
- 18歳以上
- 測定可能な咳反射感度 - 主要エンドポイントと同様に必要
- 慢性咳嗽または慢性呼吸器疾患の現在または過去の病歴がない
慢性咳嗽患者の包含:
- 18歳以上
- 咳喘息/後鼻漏および胃食道逆流症の調査および/または治療試験にもかかわらず、慢性持続性咳嗽 (> 8 週間)
- 正常な胸部 X 線写真 - 咳の主な呼吸器の原因を除外
- 正常な肺機能 - 咳の主要な呼吸器の原因を除外 測定可能な咳反射感度 - 主要エンドポイントとして必要
除外基準:
- 最近の上気道感染症 (<4 週間) - これは、感染症が治まるにつれて解決する咳反射の感受性の増加につながる可能性があります
- 妊娠/授乳 - 食道酸注入の未知の影響
- 現在の喫煙者または元喫煙者で、禁酒期間が 6 か月未満、または喫煙歴が 20 パック年を超える場合 - 喫煙は咳反射の感度を変える可能性があります
- アヘン剤または ACE 阻害剤の使用または中枢作用薬 - 咳反射の感度を変えることができます
- 症候性胃食道逆流症、後鼻漏または喘息（慢性咳嗽コホートは過去にこれらの治療を受けていた可能性がありますが、咳は治りませんでした） - これらの状態は咳を引き起こし、咳反射の感受性を変化させることが知られています
- 進行中の重要な慢性呼吸器/心血管/胃腸/血液/神経/精神疾患。 健康なボランティアと、それ以外は健康な慢性咳嗽患者の募集を目指しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：塩酸注入
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塩酸 (0.15 モル) は、食道刺激カテーテルの先端にある遠位注入ポートを介して食道下部に注入されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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通常の生理食塩水は、食道刺激カテーテルの先端にある遠位注入ポートを介して食道下部に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な対照と比較した慢性咳嗽患者の咳反射感受性に対する食道酸注入の効果。
時間枠：ベースライン、注入直後、注入後 90 分、注入後 180 分、ベースライン後 24 時間
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結果の測定には以下が含まれます。咳反射感度、疼痛閾値測定、24 時間の客観的な咳発生率
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ベースライン、注入直後、注入後 90 分、注入後 180 分、ベースライン後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Woodcock, Prof、The University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。