汚染された外科的腹部創傷の治療におけるコラーゲン-ゲンタマイシンインプラント
2018年4月19日 更新者：Singapore General Hospital
汚染された外科的腹部創傷の治療におけるコラーゲン - ゲンタマイシンインプラント - 無作為対照試験
研究者の仮説は、CollatampG を汚染された腹部創傷の皮下層に配置することが、表在性手術部位感染 (SSI) の効果的な予防であるというものです。
CollatampG は、ウシの腱から得られた高度に精製されたタイプ 1 コラーゲンで構成されており、アミノグリコシド系抗生物質であるゲンタマイシンのビヒクルとして機能します。
このインプラントは、手術創に高濃度の局所ゲンタマイシンを提供し、局所微生物負荷を減少させます。
手術部位が組織 1 グラムあたり 10 の 5 乗以上の微生物で汚染されている場合、感染のリスクが著しく増加することが示されています。
消化管が病原体の発生源である場合、グラム陰性桿菌 (大腸菌など) が典型的な分離株であり、ゲンタマイシンに感受性があります。
したがって、CollatampG インプラントによって提供される汚染された手術創でのゲンタマイシンの局所濃度が高いと、局所の細菌負荷が臨床感染を引き起こすのに十分なレベルに達するのを防ぐことができます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: 手術創が汚染された大規模な腹部手術を受ける患者に対して、コラーゲン - ゲンタマイシン インプラント (CollatampG) を使用して表在性手術部位感染 (SSI) の発生率を低下させること。
仮説: 汚染された、または汚いと分類された傷で腹部手術を受ける患者は、SSI のリスクが高い。 4 時間以上暴露された感染領域 (膿瘍、内臓穿孔、外傷など) を通して手術が行われた場合、創傷は汚染されていると分類されます。 これらの傷の感染リスクは 45% にも及ぶことが示されています。
私たちの仮説は、汚染された腹部創傷の皮下層にCollatampGを配置することが、表在性SSIの効果的な予防であるというものです。 CollatampG は、ウシの腱から得られた高度に精製されたタイプ 1 コラーゲンで構成されており、アミノグリコシド系抗生物質であるゲンタマイシンのビヒクルとして機能します。 このインプラントは、手術創に高濃度の局所ゲンタマイシンを提供し、局所微生物負荷を減少させます。 手術部位が組織 1 グラムあたり 10 の 5 乗を超える微生物で汚染されている場合、感染のリスクが著しく増加することが示されています。 消化管が病原体の発生源である場合、グラム陰性桿菌 (大腸菌など) が典型的な分離株であり、ゲンタマイシンに感受性があります。 したがって、CollatampG インプラントによって提供される汚染された手術創でのゲンタマイシンの局所濃度が高いと、局所の細菌負荷が臨床感染を引き起こすのに十分なレベルに達するのを防ぐことができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
70
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹部手術を必要とする、穿孔した内臓、穿孔した胃腸腫瘍、または腹腔内膿瘍（臨床的および放射線学的所見に基づく）の術前診断を受けた患者。
- -長時間の手術を受けた患者（4時間以上の手術時間）。
- 21歳以上で、研究に関する情報を理解できる方。
- 無作為化および署名済みの同意書に同意します。
除外基準:
- ウシ由来の製品または抗生物質ゲンタマイシンに対するアレルギーがあることがわかっている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 署名された同意書はありません。
- -選択基準と一致しない術中の外科的所見（腹腔内敗血症または手術時間<4時間の証拠の欠如）。
- 腹腔内敗血症の徴候のない緊急の腹部手術を受けた患者（差し迫った腸閉塞の患者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
クロルヘキシジン溶液による標準的な創傷洗浄後の一次閉鎖
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実験的：コラタンプG
皮下層のコラタンプ G による創傷の一次閉鎖
|
汚れた腹部の傷の皮下層に配置されたCollatamp Gentamicin
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
表在性手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Julian KP Ong, FRCSEd、Singapore General Hospital
- スタディディレクター：Jit-Fong Lim, FRCS、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。