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研修医向けの糖尿病模擬トレーニング (SDT)

2014年12月1日 更新者：HealthPartners Institute

このトランスレーショナルリサーチの目的は、プライマリケア研修プログラム内で革新的な模擬糖尿病学習介入を実施した場合の効果を研究することです。 この介入では、認知行動学習理論を使用して、一連の仮想的な患者と医師の出会いのたびに、目標に向けたフィードバックを研修医に提供します。 薬物動態データと臨床専門家の経験から導き出された公式は、薬物の変化、健康行動、アドヒアランス要因に対する生理学的反応をシミュレートします。 オンライン介入は経済的で持続可能であり、プライマリ・ケア研修プログラムにおける糖尿病外来研修に対する現在の多くの障害に対処します。

このグループ試験では、合計最大 700 人の研修医を含む約 20 のプライマリ ケア研修プログラムを (a) 早期学習プログラム グループまたは (b) 遅延学習プログラム グループのいずれかにランダムに割り当てます。 私たちは、シミュレートされた評価ケースで、証拠に基づいた糖尿病の臨床目標を達成し、血糖、血圧、脂質に関する潜在的な医療安全上の問題を回避するための研修医の能力を評価します。 二次分析では、住民によるツールの実際の使用状況、プログラムの直接コスト、および住民の満足度を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: 模擬の成人糖尿病患者に対してプライマリケア研修医が提供する糖尿病ケアの質の尺度に対する、模擬的な症例ベースの学習介入の影響を調べること。

仮説 1: SimCare 糖尿病学習プログラム グループの遅れた受講者と比較して、SimCare 糖尿病学習プログラムの初期グループの受講者は、血糖コントロール (A1c < 7%)、血圧コントロール (血圧 < 130/80 mm Hg)、および脂質管理 (証拠に基づく LDL、トリグリセリド、および HDL レベル)。

具体的な目的 2: 模擬成人糖尿病患者の管理において、適切な薬物強化の割合と危険な処方事象の数に対する模擬ケースベースの学習介入の影響を調べること。

仮説 2: SimCare 糖尿病学習プログラムグループの後期研修医と比較して、SimCare 糖尿病学習プログラム初期グループの研修医は、模擬評価ケースにおける適切な薬物強化率が向上します。

仮説 3: SimCare 糖尿病学習プログラム グループの遅れた受講者と比較して、SimCare 糖尿病学習プログラム グループの初期の受講者は、模擬評価ケースにおける危険な処方イベントの数が少なくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
341

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • HealthPartners Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

研究対象には、全国の最低20の研修プログラムに参加した最大700人のプライマリ・ケア研修医の1年目、2年目、3年目、4年目が含まれる。 この研究のパートナーになるには、プログラムは以下にリストされている資格基準を満たしている必要があります。

この研究でのパートナーシップの資格を得るには、プログラムが次の基準をすべて満たしている必要があります。

a) 米国内の認定された家庭医学または内科/医師研修プログラムであること、(b) 標準的な 3 ～ 4 年間のプログラム内に最低 12 人の研修医がいること、(c) プログラムディレクターの承認が必要であり、プログラム内のすべての居住者に SimCare 糖尿病を提供し、（研究スタッフの支援を受けて）説明資料と登録資料を居住者に提供する用意があります。 (d) 居住プログラムディレクターは、研究チームとの責任を明記した同意書に署名しなければなりません。このプロジェクトの特定のニーズに対処するために、研究チームと研修プログラムの責任者は、(e) 研修プログラムディレクターは、研修プログラムの一般的な特徴についての洞察を提供し、糖尿病の質を提供する研修プログラムディレクターアンケートに回答することに同意する必要があります。少なくとも 1 つの常駐外来診療所からの介入前 (2010 年 10 月または 11 月頃) および介入後 (2011 年 6 月または 7 月頃) の測定データ、(f) プログラム内の居住者は高速インターネット アクセスを持っている必要があり、(g) 以下の場合遅延学習プログラムグループにランダムに割り当てられた場合、プログラムは介入後の評価ケースが完了するまでシムケア糖尿病を喜んで延期する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期の SimCare 糖尿病グループ
このグループには、6 か月間毎月、3 つの模擬学習ケースへの Web リンクが電子メールで送信されます。 6 か月後 (合計 18 の学習ケース)、4 つの模擬評価ケース、糖尿病に関する知識調査、および満足度調査を完了します。
他の：初期の SimCare 糖尿病グループ
早期学習プログラム グループの入居者は、知識とパフォーマンスの評価を受ける前に、学習ケースに参加します。 彼らは 18 件の学習ケース、4 件の評価ケース、知識調査、満足度調査に回答します。
アクティブコンパレータ：遅発性シムケア糖尿病グループ
2011 年の春から、このグループの居住者は、4 つの模擬評価ケースと糖尿病に関する知識調査に回答するための Web リンクを電子メールで受け取ります。 その後、毎月 3 件の学習ケースが 6 か月間送信され、満足度アンケートに回答することになります。
他の：遅発性シムケア糖尿病グループ
遅延学習プログラムグループの研修医は、知識とパフォーマンスの評価を完了する前に、8 か月間研修プログラムを通じて通常の糖尿病研修を受け、その後学習プログラムが提供されます。 4件の評価事例、知識調査、満足度調査を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
科学的根拠に基づいた糖尿病の目標に沿った治療
時間枠：2010年9月～2013年7月
2010年9月～2013年7月
薬物強化
時間枠：2010年9月～2013年7月
2010年9月～2013年7月
危険な処方イベントの数
時間枠：2010年9月～2013年7月
2010年9月～2013年7月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次分析では、住民によるツールの実際の使用状況、プログラムの直接コスト、および住民の満足度を評価します。
時間枠：2011年7月～2013年1月
2011年7月～2013年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HealthPartners Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JoAnn M Sperl-Hillen, MD、HealthPartners Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X0710100 Resident SimCare
  • R18DK079861 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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