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Treinamento de Diabetes Simulado para Médicos Residentes (SDT)

1 de dezembro de 2014 atualizado por: HealthPartners Institute

O objetivo desta pesquisa translacional é estudar o efeito da implementação de uma intervenção de aprendizagem de diabetes simulada inovadora dentro de programas de residência em cuidados primários. A intervenção usa a teoria da aprendizagem comportamental cognitiva para fornecer feedback direcionado a objetivos aos residentes após cada encontro durante uma série de encontros virtuais entre paciente e médico. Fórmulas derivadas de dados farmacocinéticos e da experiência de especialistas clínicos modelam respostas fisiológicas simuladas a mudanças de medicamentos, comportamentos de saúde e fatores de adesão. A intervenção online é econômica, sustentável e aborda uma série de obstáculos atuais para o treinamento ambulatorial em diabetes em programas de residência em cuidados primários.

Neste teste de grupo, atribuímos aleatoriamente cerca de 20 programas de residência em cuidados primários com até 700 residentes no total para um (a) grupo de programa de aprendizado precoce ou (b) grupo de programa de aprendizado tardio. Avaliaremos a capacidade dos residentes de atingir metas clínicas de diabetes baseadas em evidências e evitar possíveis problemas de segurança médica para glicemia, pressão arterial e lipídios em casos de avaliação simulada. As análises secundárias avaliarão o uso real da ferramenta pelos residentes, os custos diretos do programa e a satisfação dos residentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo específico 1: Examinar o impacto de uma intervenção de aprendizagem baseada em casos simulados nas medidas de qualidade dos cuidados com diabetes prestados por residentes de cuidados primários a pacientes adultos simulados com diabetes mellitus.

Hipótese 1: Em comparação com os residentes atrasados ​​do grupo do programa de aprendizado SimCare Diabetes, os residentes no grupo inicial do programa SimCare Diabetes tratarão uma proporção maior de pacientes simulados para metas de diabetes baseadas em evidências, incluindo controle glicêmico (A1c < 7%), controle da pressão arterial ( PA < 130/80 mm Hg) e controle lipídico (níveis de LDL, triglicerídeos e HDL baseados em evidências).

Objetivo específico 2: Examinar o impacto de uma intervenção de aprendizagem baseada em casos simulados nas taxas de intensificação apropriada de medicamentos e no número de eventos de prescrição de risco no tratamento de pacientes adultos simulados com diabetes mellitus.

Hipótese 2: Em comparação com os residentes atrasados ​​do grupo do programa de aprendizado SimCare Diabetes, os residentes do grupo inicial do programa SimCare Diabetes terão taxas melhoradas de intensificação apropriada de medicamentos em casos de avaliação simulada.

Hipótese 3: Em comparação com os residentes atrasados ​​do grupo do programa de aprendizado SimCare Diabetes, os residentes do grupo inicial do programa de aprendizado SimCare Diabetes terão um número menor de eventos de prescrição de risco em casos de avaliação simulada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
341

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • HealthPartners Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os sujeitos do estudo incluem até 700 residentes de cuidados primários de primeiro, segundo, terceiro e quarto ano de um mínimo de 20 programas de residência em todo o país. Para se tornar um parceiro neste estudo, os programas devem atender aos critérios de elegibilidade listados abaixo:

Para ser elegível para parceria neste estudo, um programa deve atender a todos os seguintes critérios:

a) ser um programa de treinamento credenciado em medicina familiar ou medicina interna/medicina nos EUA, (b) ter um mínimo de 12 residentes dentro do programa padrão de 3 a 4 anos, (c) o diretor do programa deve endossar e ser disposto a oferecer SimCare Diabetes a todos os residentes dentro do programa e fornecer aos residentes (com a ajuda da equipe do estudo) os materiais explicativos e de registro, (d) o diretor do programa de residência deve assinar uma carta de acordo com a equipe de pesquisa especificando as responsabilidades de a equipe de pesquisa e do programa de residência para atender às necessidades específicas deste projeto, (e) o diretor do programa de residência deve concordar em preencher uma pesquisa do diretor do programa de residência, que fornece informações sobre as características gerais do programa de residência e fornece informações de qualidade sobre diabetes dados de medição de pelo menos um ambulatório residente pré-intervenção (por volta de outubro/novembro de 2010) e pós-intervenção (por volta de junho/julho de 2011), (f) residentes dentro do programa devem ter acesso à internet de alta velocidade, e (g) se randomizados para o grupo do programa de aprendizado tardio, o programa deve estar disposto a adiar o SimCare Diabetes até que os casos de avaliação pós-intervenção sejam concluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de diabetes precoce SimCare
Este grupo receberá um link da web por e-mail para 3 casos de aprendizagem simulados a cada mês, durante 6 meses. Após 6 meses (total de 18 casos de aprendizado), eles completarão 4 casos de avaliação simulada, uma pesquisa de conhecimento sobre diabetes e uma pesquisa de satisfação.
Outro: Grupo de diabetes precoce SimCare
Os residentes do grupo do programa de aprendizagem precoce participarão dos casos de aprendizagem antes de passar por uma avaliação de conhecimento e desempenho. Eles completarão 18 casos de aprendizado, 4 casos de avaliação, pesquisa de conhecimento e uma pesquisa de satisfação.
Comparador Ativo: Grupo de Diabetes SimCare Retardado
A partir da primavera de 2011, os residentes deste grupo receberão um link da web por e-mail para concluir 4 casos de avaliação simulados e uma pesquisa de conhecimento sobre diabetes. Posteriormente, eles receberão 3 casos de aprendizagem por mês durante 6 meses e uma pesquisa de satisfação para preencher.
Outro: Grupo de Diabetes SimCare Retardado
Os residentes no grupo do programa de aprendizado retardado receberão seu treinamento usual em diabetes por meio de seu programa de residência por 8 meses antes de concluir a avaliação de conhecimento e desempenho e, posteriormente, receberão o programa de aprendizado. Eles receberão 4 casos de avaliação, pesquisa de conhecimento e pesquisa de satisfação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tratamento de acordo com metas de diabetes baseadas em evidências
Prazo: Setembro de 2010 - julho de 2013
Setembro de 2010 - julho de 2013
Intensificação de drogas
Prazo: Setembro de 2010 - julho de 2013
Setembro de 2010 - julho de 2013
Número de eventos de prescrição de risco
Prazo: Setembro de 2010 - julho de 2013
Setembro de 2010 - julho de 2013

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As análises secundárias avaliarão o uso real da ferramenta pelos residentes, os custos diretos do programa e a satisfação dos residentes.
Prazo: Julho de 2011 - Janeiro de 2013
Julho de 2011 - Janeiro de 2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JoAnn M Sperl-Hillen, MD, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X0710100 Resident SimCare
  • R18DK079861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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