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集中治療室（ICU）におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を減らすための標的戦略と普遍的戦略の影響を評価するための病院のクラスターランダム化試験 (REDUCE-MRSA)

2017年3月22日 更新者：Richard Platt、Harvard Pilgrim Health Care

対象を絞った病院と普遍的な病院の影響を評価するための病院のクラスターランダム化試験

「脱植民地化対MRSA排除のためのユニバーサル・クリアランスのランダム化評価（REDUCE MRSA）試験」は、集中治療室でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を予防するための3つの戦略の有効性を比較するクラスターランダム化試験です。 評価される 3 つの戦略は次のとおりです。

  • 入院時のスクリーニングとその後のMRSA+患者の隔離
  • 入院時のスクリーニングとその後のMRSA+患者の隔離および除菌
  • 入学時に審査なしで普遍的な植民地化を解除する。 コロニー除去療法には、クロルヘキシジンによる入浴とムピロシンの鼻腔内適用が含まれます。 主な結果は MRSA+ 臨床培養物になります。

この研究は、CDC、CDC Prevention Epicenters、Hospital Corporation of America のパートナーシップによって行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化スキームにおける MRSA の規模と ICU ベースライン有病率を考慮して、ランダム化の前に、参加病院の 12 か月間のデータ (2008 年 7 月から 2009 年 6 月) を含むベースライン データが収集されました。 ランダム化は病院レベルで行われた。

除外基準を決定するために適格性調査が実施されました。

2010 年 5 月をもって、登録は終了しました。 45 の病院が無作為に抽出されましたが、2 病院が除外基準を満たすことが判明し、除外されました。 ランダム化された（または割り当てられた）分析には、74 の ICU を代表する 43 の病院が含まれていました。 介入中の個々の（患者レベルの）被験者登録数は 74,256 人です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Alaska Regional
    • California
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
        • Los Robles Hosp & Med Ctr
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • The Medical Center of Aurora
    • Florida
      • Brandenton、Florida、アメリカ
        • Blake Medical Center
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Brandon Hospital
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Palms West Hospital
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Plantation General
      • Hudson、Florida、アメリカ
        • Regional Med Cr Bayonet Point
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Largo Medical Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Community Hospital
      • Orange Park、Florida、アメリカ
        • Orange Park Med Ctr
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Doctors Hospital of Sarasota
      • Sun City Center、Florida、アメリカ
        • South Bay Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Capital Regional Med Ctr
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Coliseum (Macon) Northside
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Coliseum Medical Center
      • Tucker、Georgia、アメリカ
        • Cartersville Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Eastern Idaho Reg Med Ctr
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Lee's Summit Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Menorah Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Overland Park Regional Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Research Belton Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Moutainview Medical Center
    • New Hampshire
      • Derry、New Hampshire、アメリカ
        • Parkland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Oklahoma University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Parkridge Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Centennial Medical Center
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ
        • Stonecrest
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • St. David's Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Del Sol Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Las Palmas Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Medical Center of Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Methodist Hospital
      • Webster、Texas、アメリカ
        • Clear Lake Regional
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ
        • Montgomery Regional Hospital
      • LowMoor、Virginia、アメリカ
        • Columbia Alleghany Regional Hospital
      • Pulaski、Virginia、アメリカ
        • Pulaski Community Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Chippenham Johnston Willis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象基準には、医師が日常的に MRSA + ICU 患者の除菌を処方していない米国の州に居住するすべての HCA 病院が含まれます。

除外基準:

  • 除外基準には、ICU の医師が MRSA+ ICU 患者に対して除菌を処方することが多い病院が含まれます。
  • 熱傷専用の ICU も、日常的な入浴ができないため除外されます。
  • 最後に、目的は成人 ICU での介入を評価することであるため、参加する成人 ICU に入院している 13 歳未満の患者はユニットベースの介入に含まれますが、小児科病院は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：アーム 1: 通常のケアアクティブ監視
すべての成人 ICU における積極的な監視、MRSA+ に対する接触予防措置
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 部門: ターゲットを絞った非植民地化
積極的監視（AS）の継続、AS に基づく MRSA の植民地化解除、MRSA+ に対する接触予防措置の継続
薬：クロルヘキシジン浴とムピロシン鼻炎
介入/コロニー除去レジメンは、米国で最も一般的に使用されている局所レジメンで構成されます。2% クロルヘキシジンの布を使用した毎日の入浴と、5 日間の局所鼻腔内ムピロシン軟膏 (両側鼻孔、1 日 2 回) の組み合わせです。
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 部門: 普遍的な脱植民地化
クロルヘキシジン浴とムピロシン鼻腔内全員への投与、積極的監視の中止、MRSA+に対する接触予防措置の継続
薬：クロルヘキシジン浴とムピロシン鼻炎
介入/コロニー除去レジメンは、米国で最も一般的に使用されている局所レジメンで構成されます。2% クロルヘキシジンの布を使用した毎日の入浴と、5 日間の局所鼻腔内ムピロシン軟膏 (両側鼻孔、1 日 2 回) の組み合わせです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果：院内MRSA臨床培養を有する患者
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
ICU に起因する MRSA+ 臨床文化のベースラインと介入期間を比較した、Arm によるハザード比。病院ごとのクラスター化を考慮しています。
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA血流感染症
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
ICU に起因する MRSA+ 血液培養のベースラインと介入期間を比較した Arm 別のハザード比。病院ごとのクラスターを考慮しています。
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
ICU に起因する全病原体血流感染症
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
病院ごとのクラスターを考慮した、Arm によるベースラインと介入期間を比較した、あらゆる病原体による ICU に起因する陽性血液培養のハザード比。
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
医療費に対する介入の影響
時間枠：12か月の期間
ICU 血流感染 (BSI) を減らすための 3 つの ICU 戦略に関連する ICU 入院 1,000 件あたりのコスト (ドル単位) (アーム 1 ～ 3)。
12か月の期間
血液培養の汚染率
時間枠：この分析の 24 か月の時間枠は、6 か月のベースラインと 18 か月の介入期間を表します。
ICU に起因する血液培養汚染率のオッズ比。アーム全体のベースライン期間と介入期間を比較し、病院ごとのクラスターを説明します。
この分析の 24 か月の時間枠は、6 か月のベースラインと 18 か月の介入期間を表します。
細菌尿およびカンジ尿に対する介入の影響
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
ランダム化された未調整の ICU に起因する細菌尿の比例ハザード比。アーム全体のベースラインと介入期間を比較し、病院ごとのクラスター化を説明します。 高レベルの細菌尿は 50,000 CFU/mL 以上、高レベルのカンジ尿は 50,000 CFU/mL 以上と定義されます。
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
MRSA分離株のムピロシン感受性に対する介入の影響
時間枠：25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
低レベルのムピロシン耐性 (LLMR) と高レベルのムピロシン耐性 (HLMR) を発現する ICU 患者から分離された MRSA+ 株のオッズ比。アーム全体のベースラインと介入期間を比較し、病院ごとのクラスター化を説明します。
25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
MRSA分離株のクロルヘキシジン感受性に対する介入の影響
時間枠：25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
クロルヘキシジン（CHG）に対する感受性が低下したICU患者（MIC＞4μg/ml）から分離されたMRSA+の頻度をアーム全体でベースラインと介入期間を比較し、病院ごとのクラスター化を説明した。
25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard Pilgrim Health Care

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Hospital Corporation of America
Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Platt, MD, MS、Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
  • 主任研究者：Edward Septimus, MD、Hospital Corporation of America (HCA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH000223K
  • HHSA2902005003I
  • TO #11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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